Cómo desarrollar un Plan Maestro de Data Integrity conforme a los requisitos GMP
Desde hace tiempo, la integridad de los datos es uno de los pilares básicos del cumplimiento regulatorio en la industria
Qualificacions i validacions de sistemes d’equips
Desenvolupament i validació d'URS, FS i DS per a sistemes SCADA i PLC
L'automatització industrial té un paper fonamental en els entorns regulats de la indústria farmacèutica. Els sistemes SCADA (Supervisory Control
Quan cal fer una requalificació GMP?
La qualificació dequips, sistemes i instal·lacions és un pilar fonamental del compliment de les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP).
Data Integrity en sistemes híbrids: bones pràctiques per a paper i sistemes electrònics
La digitalització avança de forma constant a la indústria farmacèutica, però la realitat operativa demostra que moltes organitzacions segueixen treballant
Implementant qualitat: riscos, canvis i validació en projectes farmacèutics
Molts projectes farmacèutics tècnicament correctes acaben generant desviacions, retards en qualificació o dificultats en inspecció per un motiu comú: la
Requalificacions periòdiques a GMP: com mantenir l'estat validat d'equips i sistemes
La requalificació (freqüentment anomenada qualificació periòdica) és un pilar fonamental a la normativa GMP. En termes senzills: No n'hi ha prou amb
Impacte de la revisió de l'Annex 15 als fabricants
A l'article anterior analitzem quins canvis porta l'Annex 15 i quin missatge clau estan enviant els inspectors, així
L'Annex 15 de les GMP està actualment en revisió
L'Annex 15 – Qualificació i Validació és un dels pilars clàssics de les GMP europees i, precisament per
El nou pla d'inspeccions GMP de l'EMA fins al 2028: quan la supervisió es converteix en estratègia
El gener de 2026, va entrar en vigor el nou pla de treball del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de
Com gestionar la sortida de servei d'un equip GMP pas a pas
La baixa d‟un equip GMP (Bones Pràctiques de Fabricació) és el procés formal i documentat per retirar un equip