Requalificacions periòdiques a GMP: com mantenir l'estat validat d'equips i sistemes
La recualificación (frecuentemente llamada cualificación periódica) es un pilar fundamental en la normativa GMP. En términos sencillos: No basta con […]
Qualificacions i validacions de sistemes d’equips
Impacte de la revisió de l'Annex 15 als fabricants
A l'article anterior analitzem quins canvis porta l'Annex 15 i quin missatge clau estan enviant els inspectors, així
L'Annex 15 de les GMP està actualment en revisió
L'Annex 15 – Qualificació i Validació és un dels pilars clàssics de les GMP europees i, precisament per
El nou pla d'inspeccions GMP de l'EMA fins al 2028: quan la supervisió es converteix en estratègia
El gener de 2026, va entrar en vigor el nou pla de treball del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de
Com gestionar la sortida de servei d'un equip GMP pas a pas
La baixa d‟un equip GMP (Bones Pràctiques de Fabricació) és el procés formal i documentat per retirar un equip
7 elements que ha d'incloure un Pla de Manteniment per preservar l'estat de qualificació
A la indústria farmacèutica, el manteniment no és únicament una funció tècnica orientada a la disponibilitat d'actius. És un
Evitar desviacions tardanes: com estructurar correctament DQ, FAT i SAT
En el desenvolupament de noves instal·lacions, línies de fabricació, sistemes automatitzats o equips crítics en entorns regulats, els retards i
Per què el risc és clau en la validació de sistemes automatitzats?
A la indústria farmacèutica, els sistemes de control automatitzats són la base per al funcionament segur, eficient i reproducible dels productes.
Requisits GMP per a la qualificació de sistemes d'aigua en entorns farmacèutics
A la indústria farmacèutica, l'aigua és un dels serveis més crítics. S'utilitza com a matèria primera, dissolvent, agent
Validació de PLC en processos farmacèutics
A la indústria farmacèutica, on la precisió, la seguretat i el compliment regulador són els pilars principals, els controladors lògics