La qualificació d'equips, sistemes i instal·lacions és un pilar fonamental del compliment de les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP). Això no obstant, la qualificació no s'ha d'entendre com una activitat puntual, sinó com un procés al llarg del cicle de vida. En aquest context, la re‑qualificació sorgeix com una eina clau per assegurar que lestat de control es manté en el temps.

Les guies regulatòries actuals, especialment el Annex 15 de les GMP de la UE, promouen un enfocament basat en risc, allunyant-se de requalificacions periòdiques automàtiques i orientant-se cap a decisions justificades, documentades i alineades amb l'impacte potencial en la qualitat del producte i la seguretat del pacient.

Què és la requalificació en entorns GMP?

La requalificació és el conjunt d'activitats destinades a confirmar que un equip, sistema o instal·lació prèviament qualificat segueix sent apte per al seu ús previst després d'un període d'operació determinat o com a conseqüència d'un canvi, desviació o esdeveniment significatiu.

Podeu incloure:

• Repetició parcial o total de IQ, OQ i/o PQ.
• Execució de proves específiques enfocades a paràmetres crítics.
• Revisió documental de lestat validat.

Principis de l'enfocament basat en risc aplicats a la requalificació

L'enfocament basat en risc es basa en l'aplicació sistemàtica de la gestió de riscos de qualitat al llarg del cicle de vida d'equips, sistemes i instal·lacions. El seu objectiu principal és assegurar que els esforços de qualificació i requalificació se centrin en aquells aspectes que poden tenir un impacte real sobre la qualitat del producte i, en darrera instància, sobre la seguretat del pacient.

Aquest enfocament implica identificar els riscos potencials associats a l'ús de l'equip o el sistema, avaluar tant la probabilitat que aquests riscos es materialitzin com la severitat del seu impacte i definir mesures de control proporcionals. Així mateix, requereix que les decisions adoptades estiguin degudament documentades i subjectes a revisió periòdica, de manera que puguin ajustar-se en funció de l'experiència operativa i de les dades generades.

L'aplicació de l'enfocament basat en risc, en línia amb ICH Q9, permet abandonar estratègies rígides i prescriptives, afavorint decisions tècniques justificades, coherents amb les expectatives regulatòries actuals i amb un ús eficient dels recursos.

Quan cal fer una requalificació? Criteris i escenaris

A continuació, es descriuen els escenaris més habituals que poden justificar una re‑qualificació, avaluats sempre des del risc:

Quan NO cal una requalificació GMP?

Des d'una perspectiva basada en risc, no totes les modificacions o intervencions sobre un equip o un sistema justifiquen la realització d'una requalificació. En aquells casos en què el impacte sobre els paràmetres crítics i l'ús previst mar inexistent o clarament menyspreable, la repetició dactivitats de qualificació pot no aportar valor afegit.

Això passa, per exemple, quan els canvis són menors i estan adequadament controlats mitjançant el sistema de gestió de canvis, quan hi ha una evidència sòlida de control continu a través de dades de monitorització, calibratges i manteniment, o quan l'historial operatiu demostra un comportament robust i estable. En aquestes situacions, una avaluació tècnica documentada, aprovada per l'àrea de Qualitat, sol ser suficient per justificar la no-execució d'una requalificació formal.

Documentació i expectatives regulatòries

Independentment que es decideixi fer o no una requalificació, l'aspecte clau des del punt de vista regulatori és la documentació correcta del raonament seguit. Les autoritats esperen que les decisions estiguin basades en una avaluació de riscos clara, coherent i traçable, integrada al sistema de qualitat farmacèutic.

Tota justificació ha de quedar reflectida als registres corresponents, normalment associats al control de canvis, a la gestió de desviacions oa les revisions periòdiques. A més, aquestes decisions han de comptar amb l'aprovació de Qualitat i han de ser fàcilment defensables durant una inspecció, demostrant que l'estratègia adoptada garanteix el manteniment de l'estat de control sense comprometre la qualitat del producte.

Conclusió: requalificació GMP basada en riscos i propers passos

La requalificació no ha de ser una activitat rutinària ni automàtica. Aplicar un enfocament basat en risc permet:

• Mantingueu l'estat validat.
• Optimitzar recursos.
• Alinear les activitats amb les expectatives reguladores actuals.
• Focalitzar esforços on realment hi ha impacte en la qualitat del producte i la seguretat del pacient.

Una estratègia sòlida de requalificació és, en definitiva, un reflex d'un sistema de qualitat madur i eficient.

Si la teva organització necessita suport per definir criteris de requalificació basats en risc, revisar estratègies existents o preparar-se davant d'una auditoria o inspecció regulatòria, contacta amb el nostre equip especialitzat en qualificació i validació GMP. Una anàlisi independent et pot ajudar a reforçar el compliment, optimitzar recursos i assegurar que les decisions adoptades estan sòlidament justificades des del punt de vista tècnic i regulatori.