En enero de 2026, entró en vigor el nuevo plan de trabajo del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de la EMA para el período 2026–2028. Ya han pasado unos meses y podemos obtener conclusiones.
Durante años, las inspecciones GMP han sido percibidas por muchas organizaciones como un acontecimiento puntual: una visita, un informe, una lista de observaciones. Sin embargo, el nuevo plan de trabajo confirma algo que ya se intuía: la inspección deja de ser un evento para convertirse en una estrategia continuada de supervisión.
Este plan no solo redefine prioridades inspectoras, sino que marca el rumbo de cómo Europa quiere garantizar la calidad, la seguridad y la resiliencia de su cadena de suministro farmacéutica hasta 2028, en plena alineación con la European Medicines Agencies Network Strategy (EMANS) to 2028.
Este artículo inaugura una serie de tres publicaciones dedicadas a analizar cómo el nuevo enfoque regulatorio europeo está redefiniendo las inspecciones GMP y las expectativas sobre cualificación y validación. En esta primera entrega abordamos el nuevo plan de inspecciones GMP de la EMA 2026–2028 y el mensaje estratégico que subyace tras él. En los próximos artículos profundizaremos, primero, en la revisión del Anexo 15 y su cambio de enfoque hacia una validación basada en riesgo y ciclo de vida, y finalmente en el impacto práctico que estos cambios tendrán sobre los fabricantes, especialmente en el ámbito de las sustancias activas (APIs). Juntas, estas publicaciones ofrecen una visión coherente de hacia dónde se dirige la supervisión GMP en Europa y cómo prepararse de forma proactiva.
1. De la frecuencia a la inteligencia: inspecciones verdaderamente basadas en riesgo
El concepte de risk-based inspections no es nuevo, pero el nuevo plan lo lleva un paso más allá. La EMA consolida un modelo en el que no todos los sites se miran igual, ni con la misma intensidad, sino en función de:
- La criticidad del medicamento fabricado
- El historial de cumplimiento GMP
- La complejidad tecnológica del proceso
- La ubicación y el papel del site en la cadena de suministro europea
Esto se traduce en inspecciones más selectivas, más profundas y mejor focalizadas, donde la preparación documental básica ya no es suficiente sin una verdadera comprensión del riesgo por parte de la organización.
Además, se normaliza el uso de inspecciones híbridas y evaluaciones a distancia, que pasan de ser una solución coyuntural post‑COVID a una herramienta estructural del sistema inspector europeo.
2. Digitalización, integridad de datos… y la entrada oficial de la Inteligencia Artificial
Uno de los elementos más disruptivos del plan 2026–2028 es la entrada explícita de la Inteligencia Artificial en el marco GMP, con el desarrollo de un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA.
Junto a ello, la EMA prevé la revisión en profundidad de pilares históricos como Anexo 11 (Sistemas informatizados) y el Capítulo 4 (Documentación).
El mensaje es claro: en las futuras inspecciones, los datos serán tan importantes como el producto. Los inspectores evaluarán con mayor detalle:
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Integridad de datos (principios ALCOA+) |
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Validación del ciclo de vida de sistemas (CSV / CSA) |
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Gobernanza del dato y control de accesos |
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Uso justificado y controlado de algoritmos o modelos de IA en entornos GMP |
Los textos finales de estas actualizaciones se esperan para finales de 2026, pero el impacto inspector ya se empieza a notar.
3. Cadena de suministro bajo el foco: menos confianza implícita, más evidencias
Otra de las grandes líneas maestras del plan es el refuerzo de la protección de la cadena de suministro, en un contexto global cada vez más frágil y complejo.
Las inspecciones GMP futuras pondrán especial atención en:
- Trazabilidad end‑to‑end de APIs y medicamentos
- Cualificación y supervisión real de proveedores
- Gestión de actividades subcontratadas
- Prevención de medicamentos falsificados
La EMA ha anunciado nuevas guías específicas para la evaluación de riesgos en la autenticidad de medicamentos, lo que se traducirá en expectativas inspectoras más exigentes, especialmente para importadores, fabricantes de APIs y CMOs.
4. Un calendario normativo que marcará la agenda inspectora
El plan 2026–2028 no se queda en principios generales; establece un calendario claro de actualizaciones GMP que redefinirán los criterios de inspección:
Con objetivo de finalización en 2026
- Capítulo 1 – Pharmaceutical Quality System
- Capítulo 4 – Documentation
- Anexo 15 – Qualification & Validation
- Anexo 22 – Artificial Intelligence
- Revisión de GMP para ATMPs
- Implementación de ICH Q12 (Lifecycle Management)
Con objetivo de finalización en 2028
- Capítulo 3 – Premises & Equipment
- Capítulo 5 – Production
- Capítulo 7 – Outsourced Activities
- Capítulo 9 – Self‑Inspection
- Anexos 3, 6 y 14 (radiofármacos, gases medicinales y productos derivados de sangre/plasma)
Estas revisiones no serán “teóricas”: marcarán directamente cómo inspecciona Europa en los próximos años.
5. La lectura entre líneas: qué nos está diciendo realmente la EMA
Más allá de listas y anexos, el nuevo plan transmite un mensaje muy claro a la industria:
No basta con cumplir; hay que demostrar comprensión, control y anticipación del riesgo.
Las inspecciones GMP hasta 2028 serán menos tolerantes con:
- Sistemas digitales mal gobernados
- Subcontrataciones “de papel”
- Calidad reactiva en lugar de proactiva
Y cada vez más exigentes con:
- Madurez del sistema de calidad
- Capacidad de explicar decisiones
- Uso responsable de la innovación
¿Está tu sistema de calidad preparado para este nuevo enfoque inspector?
El plan de inspecciones GMP de la EMA hasta 2028 no es solo un documento regulatorio. Es una declaración de intenciones sobre cómo debe evolucionar la calidad farmacéutica en Europa.
Quien lo lea como un simple calendario de inspecciones llegará tarde.
Quien lo entienda como una guía estratégica para reforzar su sistema GMP, llegará preparado.
En el próximo artículo analizaremos uno de los pilares de este cambio: la revisión del Anexo 15 y qué están empezando a exigir realmente los inspectores en materia de cualificación y validación.