El nuevo plan de inspecciones GMP de la EMA hasta 2028: cuando la supervisión se convierte en estrategia
En enero de 2026, entró en vigor el nuevo plan de trabajo del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de […]
Normativa
Gestió del risc en la fabricació asèptica: aplicació pràctica de l'ICH Q9
La fabricació asèptica representa un dels entorns més crítics de la indústria farmacèutica. L'absència d'a
Integritat de dades segons FDA, EMA i MHRA
La integritat de les dades és un pilar central en la indústria farmacèutica i en qualsevol entorn regulat.
Guia tècnica per al disseny, construcció, validació i manteniment de sales blanques farmacèutiques
Compliment normatiu i estratègies de control de la contaminació 1. Introducció al paradigma modern de l'enginyeria farmacèutica La indústria farmacèutica
Claus per al disseny d’instal·lacions farmacèutiques en compliment de GMP (2a part)
A la primera part d’aquest article explorem els fonaments del disseny d’instal·lacions sota GMP, centrats en els fluxos, control
Claus per al disseny d’instal·lacions farmacèutiques en compliment del GMP (1a part)
El disseny de les instal·lacions farmacèutiques és molt més que un exercici arquitectònic: constitueix la base per garantir la qualitat del
Preparació d’equips i instal·lacions per a auditories reguladores
En l’entorn molt regulat de la indústria farmacèutica, les auditories i les inspeccions reguladores són constants. El correcte
L’annex 11 del GMP entra a la consulta pública: canvis clau per adaptar -se a l’era digital
L’annex 11 del GMP detalla els requisits per a l’ús de sistemes informàtics en la fabricació i
Annex 11 GMP i la garantia de qualitat en sistemes informàtics: un pilar de la regulació farmacèutica
La indústria farmacèutica, a causa de la seva relació intrínseca amb la salut pública, està sotmesa a un marc regulador rigorós que garanteix
Comparació internacional en la qualificació de les instal·lacions farmacèutiques: GMP, ICH i FDA
La qualificació de les instal·lacions farmacèutiques és un requisit essencial per garantir la qualitat, la seguretat i el compliment regulatori de la producció