Avaluació de riscos de Data Integrity en sistemes computats segons GAMP 5 v2
La transformació digital de la indústria farmacèutica ha incrementat significativament la dependència dels sistemes computats per a la generació, processament,
Normativa
Com s'espera que el nou Annex 15 de les GMP afecti les plantes API, veterinàries i cosmètiques
La revisió de l'Annex 15 de les GMP europees (Qualification and Validation) representa un canvi significatiu en l'evolució de
Data Integrity en sistemes híbrids: bones pràctiques per a paper i sistemes electrònics
La digitalització avança de forma constant a la indústria farmacèutica, però la realitat operativa demostra que moltes organitzacions segueixen treballant
Integrant QA i compliment normatiu des de la fase conceptual
Al sector farmacèutic, la qualitat no és un atribut afegit al final del projecte; és una condició estructural que
GAMP® 5: L'estratègia de Qualitat per a Sistemes Computaritzats
A l'era de la Indústria 4.0, la transformació digital al sector regulat ha deixat de ser un avantatge
Impacte de la revisió de l'Annex 15 als fabricants
A l'article anterior analitzem quins canvis porta l'Annex 15 i quin missatge clau estan enviant els inspectors, així
L'Annex 15 de les GMP està actualment en revisió
L'Annex 15 – Qualificació i Validació és un dels pilars clàssics de les GMP europees i, precisament per
El nou pla d'inspeccions GMP de l'EMA fins al 2028: quan la supervisió es converteix en estratègia
El gener de 2026, va entrar en vigor el nou pla de treball del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de
Gestió del risc en la fabricació asèptica: aplicació pràctica de l'ICH Q9
La fabricació asèptica representa un dels entorns més crítics de la indústria farmacèutica. L'absència d'a
Integritat de dades segons FDA, EMA i MHRA
La integritat de les dades és un pilar central en la indústria farmacèutica i en qualsevol entorn regulat.