Integrant QA i compliment normatiu des de la fase conceptual
En el sector farmacéutico, la calidad no es un atributo añadido al final del proyecto; es una condición estructural que […]
Normativa
GAMP® 5: L'estratègia de Qualitat per a Sistemes Computaritzats
A l'era de la Indústria 4.0, la transformació digital al sector regulat ha deixat de ser un avantatge
Impacte de la revisió de l'Annex 15 als fabricants
A l'article anterior analitzem quins canvis porta l'Annex 15 i quin missatge clau estan enviant els inspectors, així
L'Annex 15 de les GMP està actualment en revisió
L'Annex 15 – Qualificació i Validació és un dels pilars clàssics de les GMP europees i, precisament per
El nou pla d'inspeccions GMP de l'EMA fins al 2028: quan la supervisió es converteix en estratègia
El gener de 2026, va entrar en vigor el nou pla de treball del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de
Gestió del risc en la fabricació asèptica: aplicació pràctica de l'ICH Q9
La fabricació asèptica representa un dels entorns més crítics de la indústria farmacèutica. L'absència d'a
Integritat de dades segons FDA, EMA i MHRA
La integritat de les dades és un pilar central en la indústria farmacèutica i en qualsevol entorn regulat.
Guia tècnica per al disseny, construcció, validació i manteniment de sales blanques farmacèutiques
Compliment normatiu i estratègies de control de la contaminació 1. Introducció al paradigma modern de l'enginyeria farmacèutica La indústria farmacèutica
Claus per al disseny d’instal·lacions farmacèutiques en compliment de GMP (2a part)
A la primera part d’aquest article explorem els fonaments del disseny d’instal·lacions sota GMP, centrats en els fluxos, control
Claus per al disseny d’instal·lacions farmacèutiques en compliment del GMP (1a part)
El disseny de les instal·lacions farmacèutiques és molt més que un exercici arquitectònic: constitueix la base per garantir la qualitat del