Recualificaciones periódicas en GMP: cómo mantener el estado validado de equipos y sistemas
La recualificación (frecuentemente llamada cualificación periódica) es un pilar fundamental en la normativa GMP. En términos sencillos: No basta con […]
El Passaport Digital de Producte (DPP): innovació i compliment en entorns GMP
A la indústria farmacèutica, la traçabilitat no és una opció: és un requisit crític. Tot i això, el nou Passaport Digital
GAMP® 5: L'estratègia de Qualitat per a Sistemes Computaritzats
A l'era de la Indústria 4.0, la transformació digital al sector regulat ha deixat de ser un avantatge
Impacte de la revisió de l'Annex 15 als fabricants
A l'article anterior analitzem quins canvis porta l'Annex 15 i quin missatge clau estan enviant els inspectors, així
L'Annex 15 de les GMP està actualment en revisió
L'Annex 15 – Qualificació i Validació és un dels pilars clàssics de les GMP europees i, precisament per
El nou pla d'inspeccions GMP de l'EMA fins al 2028: quan la supervisió es converteix en estratègia
El gener de 2026, va entrar en vigor el nou pla de treball del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de
Com gestionar la sortida de servei d'un equip GMP pas a pas
La baixa d‟un equip GMP (Bones Pràctiques de Fabricació) és el procés formal i documentat per retirar un equip
Guia tècnica. Sistemes d'aigua farmacèutica 2026: Digitalització, sostenibilitat i actualització normativa
L'aigua és un dels serveis crítics més rellevants a la indústria farmacèutica. El seu ús transversal (des de la formulació
7 elements que ha d'incloure un Pla de Manteniment per preservar l'estat de qualificació
A la indústria farmacèutica, el manteniment no és únicament una funció tècnica orientada a la disponibilitat d'actius. És un
De pilot perpetu a sistema productiu: industrialitzar amb la IA en plantes de procés
Durant la darrera dècada, la intel·ligència artificial a la indústria de processos ha travessat una fase d'entusiasme experimental caracteritzada