Evitar desviacions tardanes: com estructurar correctament DQ, FAT i SAT
En el desarrollo de nuevas instalaciones, líneas de fabricación, sistemas automatizados o equipos críticos en entornos regulados, los retrasos y […]
Gestió del risc en la fabricació asèptica: aplicació pràctica de l'ICH Q9
La fabricació asèptica representa un dels entorns més crítics de la indústria farmacèutica. L'absència d'a
Com el Digital Twin redueix un 25% el temps d'inici de les plantes farmacèutiques
La indústria farmacèutica s'enfronta a un trilema històric: reduir el temps de comercialització, mantenir els nivells de qualitat
Diferència entre qualificació i validació en el sector farmacèutic
A la indústria farmacèutica, un control sòlid dels equips, instal·lacions i processos és essencial per garantir la seguretat del producte.
Integritat de dades segons FDA, EMA i MHRA
La integritat de les dades és un pilar central en la indústria farmacèutica i en qualsevol entorn regulat.
Disseny d'àrees netes per a processos asèptics: principis GMP i reptes actuals
El disseny de zones netes per a processos asèptics és un dels pilars sobre els quals la fabricació
Guia tècnica per al disseny, construcció, validació i manteniment de sales blanques farmacèutiques
Compliment normatiu i estratègies de control de la contaminació 1. Introducció al paradigma modern de l'enginyeria farmacèutica La indústria farmacèutica
Per què el risc és clau en la validació de sistemes automatitzats?
A la indústria farmacèutica, els sistemes de control automatitzats són la base per al funcionament segur, eficient i reproducible dels productes.
Requisits GMP per a la qualificació de sistemes d'aigua en entorns farmacèutics
A la indústria farmacèutica, l'aigua és un dels serveis més crítics. S'utilitza com a matèria primera, dissolvent, agent
IA i control documental: automatització del cicle de vida dels procediments estàndard
En un entorn farmacèutic altament regulat, on la traçabilitat, la precisió i el compliment normatiu no són negociables, la gestió documental