A l'era de la Indústria 4.0, la transformació digital al sector regulat ha deixat de ser un avantatge competitiu per convertir-se en un requisit de supervivència. Tot i això, integrar programari en processos crítics de fabricació no és un procés trivial. Cada línia de codi i cada base de dades a una planta farmacèutica comporta una responsabilitat ètica i legal: garantir la integritat de les dades i, per extensió, la seguretat del pacient.
Aquí és on la guia GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice), publicada per la ISPE, s'erigeix com el nostre full de ruta essencial. Tot i que no és una normativa legalment obligatòria, GAMP® 5 és àmpliament acceptada per la indústria i utilitzada com a marc de referència per demostrar el control i la validació de sistemes computats davant d'autoritats reguladores com la FDA o l'EMA.
1. Lenfocament basat en el risc: el cor de GAMP® 5
A diferència dels models de validació rígids i lineals del passat, on es tractava un processador de textos amb el mateix rigor que un sistema de control de processos (DCS), la GAMP® 5 proposa un enfocament pragmàtic basat en el risc per a la qualitat del producte.
L'objectiu modern no és generar “muntanyes de paper” per satisfer un auditor, sinó centrar els esforços de prova en les funcions que realment impacten en la salut del consumidor.
- Priorització: Les activitats de verificació s'han de concentrar en aquelles funcions que puguin impactar la qualitat del producte, la integritat de les dades o el compliment regulatori.
- Escalabilitat: El rigor de la validació ha de ser proporcional a la complexitat del sistema i al risc detectat.
- Eficiència: En identificar els riscos de forma primerenca (mitjançant un FMEA o anàlisi similar), les correccions es realitzen a la fase de disseny, on són fins a 100 vegades més barates que després de la implementació.
2. Categorització del Programari: On estem aturats?
Per definir una estratègia de validació coherent, primer cal classificar la tecnologia. La GAMP® 5 simplifica aquest procés dividint el programari en categories que orienten el nivell de rigor necessari durant el cicle de vida del sistema.
Cal assenyalar que en versions anteriors de GAMP n'existia una Categoria 2 associada principalment a microprogramariperò aquesta va ser eliminada en revisions posteriors del model amb l'objectiu de simplificar la classificació i centrar-se en els tipus de programari més rellevants des del punt de vista GxP.
Actualment, el model s'estructura en les categories principals següents:
Categoria 1: Programari d'Infraestructura
Inclou sistemes operatius, motors de bases de dades o eines de xarxa. Aquests no es validen de manera individual, sinó que es gestionen sota bones pràctiques d'IT (ITIL) i es consideren qualificats com a part de l'entorn.
Categoria 3: Productes no configurats (Off-the-shelf)
Parlem de programari “llest per utilitzar” on l'usuari no canvia el codi ni la lògica, només configura paràmetres bàsics (ex. unitats de mesura). La validació aquí se centra a verificar que la instal·lació és correcta i que compleix els requisits de l'usuari.
Categoria 4: Productes configurats
Aquesta és la categoria més comuna a la indústria (sistemes ERP, LIMS, MES). El programari proporciona eines estàndard que l'usuari “configura” per adaptar el flux de treball al procés específic. Aquí, l'esforç se centra a provar aquesta configuració particular.
Categoria 5: Aplicacions personalitzades
És el programari desenvolupat a mida (custom code) per a una necessitat única. Com que és el de més risc, requereix el cicle de vida complet: des de la revisió del codi font fins a proves d'estrès exhaustives.
3. El Cicle de vida del sistema (V-Model) i l'Agilitat
El model en V segueix sent la referència visual principal per comprendre la validació de sistemes. A la indústria actual, s'ha desenvolupat un “V-Model Evolucionat” que permet integracions contínues i reforça l'escalabilitat. Es reconeix que no tots els sistemes requereixen el mateix nivell de detall: lenfocament sadapta al risc ia la complexitat. Per a sistemes simples, la “V” és compacta i àgil; per a sistemes complexos, la “V” s'amplia, mantenint coherència amb la necessitat de control i validació.
| La base: URS (Especificació de Requeriments d'Usuari) | És, sens dubte, el document més important. Si no saps què necessites, no pots validar que ho tens. Una URS pobra és la causa número u de projectes fallits i desviacions reguladores. |
| L'anàlisi: Avaluació de riscos | Aquí és on es disseccionen les funcions del sistema per identificar errors potencials. Què passa si el sensor de temperatura falla? Què passa si el sistema permet esborrar un registre sense deixar rastre? |
| El disseny: Especificacions Funcionals (FS) i de Disseny (DS) | És la resposta tècnica a la URS. Aquí es defineix “com” el sistema satisfarà els requeriments del negoci i de compliment. |
| La confirmació: Verificació (IQ/OQ/PQ) | · IQ (Qualificació d'Instal·lació): Està tot connectat i configurat segons el manual?
· OQ (Qualificació d'operació): Funcionen les alarmes, els límits i els controls d'accés en condicions normals i d'estrès? · PQ (Qualificació d'Acompliment): El sistema produeix resultats consistents dins del procés real de fabricació? |
4. La Integritat de dades (ALCOA+)
Avui dia, una validació segons GAMP® 5 està incompleta sense un enfocament profund a la Integritat de Dades. Les agències reguladores han passat d'inspeccionar mostres físiques a auditar de forma exhaustiva sistemes digitals.
Perquè una dada sigui íntegra, ha de complir els principis ALCOA+:
- Atribuïble: Qui va crear la dada i quan.
- Llegible: Que es pugui entendre durant tot el període de retenció.
- Contemporani: Registrat al moment exacte de l'acció.
- Original: El primer registre o una còpia certificada.
- Exacte: Sense errors ni edicions no autoritzades.
El símbol “+”, ampliació del concepte ALCOA, inclou quatre atributs addicionals que se centren en la gestió integral del cicle de vida de la dada, especialment en el seu arxivat, recuperació i contextualització:
- Completa: La dada ha d'incloure tota la informació generada durant una activitat regulada .
- coherent: la dada i la seqüència d'esdeveniments segueixen un ordre lògic i coherent a tots els registres.
- Perdurable (perdurable): Les dades han de romandre fiables, assegurances i intactes durant tot el període de retenció
- Disponible: Les dades han de ser fàcilment recuperables i accessibles.
A la pràctica actual, moltes organitzacions apliquen el V-Model de forma flexible dins d'enfocaments àgils de desenvolupament, mantenint sempre la traçabilitat entre requisits, disseny, verificació i evidència documental.
5. El desafiament del núvol i el SaaS a l'entorn GAMP®
Un dels temes més candents actualment és el salt al núvol (Cloud Computing) com validem un programari que resideix a servidors de tercers (AWS, Azure) i que s'actualitza constantment?
La GAMP® 5 (2nd Edition) aborda això reforçant la Gestió de Proveïdors. Ja no és només responsabilitat de la farmacèutica validar el programari; és vital fer auditories als proveïdors d'IT per assegurar que els seus processos de desenvolupament segueixen estàndards de qualitat robustos. La validació es converteix en un model compartit de responsabilitat.
Conclusió: de la validació reactiva a l'excel·lència operativa
Aplicar el marc de GAMP 5 no s'ha d'entendre com un exercici merament documental, sinó com una eina estratègica per gestionar el risc associat als sistemes computats utilitzats en processos regulats.
Quan s'adopta correctament, GAMP® 5 permet passar d'una validació reactiva a un enfocament de gestió del cicle de vida del sistema, on el disseny, la implementació i l'operació s'orienten a garantir la qualitat del producte, la integritat de les dades i el compliment regulador.
En un entorn de digitalització creixent disposar d'un marc estructurat com GAMP® 5 permet integrar innovació tecnològica i control regulador de forma coherent i sostenible.
Si la vostra organització està implementant nous sistemes informàtics o necessita avaluar l'estat de compliment de les seves plataformes actuals, el nostre equip pot acompanyar-te a tot el cicle de vida del sistema.