A la indústria química i farmacèutica, els sistemes SCADA (Control Supervisor i Adquisició de Dades) exerceixen un paper crític en la monitorització, control y recopilació de dades de processos productius. La seva validació no és només una exigència normativa: és una eina clau per garantir la integritat de les dades, la seguretat operativa i el sumissió amb les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP).
Per què validar un sistema SCADA?
Els sistemes SCADA controlen variables com temperatura, pressió, caudal o estat alarmes, i permeten la presa de decisions automatitzada o remota. La seva validació assegura que:
- Compleixen amb requisits funcionals i dusuari.
- Generen dades traçables, íntegres i assegurances.
- Operen de manera fiable sota condicions normals i excepcionals.
- Responen correctament davant de fallades, esdeveniments o canvis.
- Compleixen amb regulacions com GMP, FDA 21 CFR Part 11 i GAMP 5.
Enfocament de validació
La validació d'un sistema SCADA s'ha d'abordar mitjançant una metodologia estructurada, basada en el cicle de vida del sistema i als principis de qualitat definits en estàndards com GAMP 5. Aquest enfocament garanteix que el sistema sigui apte per al seu ús previst, que les dades generades siguin íntegres i que el sistema compleixi les exigències normatives aplicables.
Es descriuen a continuació les fases principals del cicle de validació:
- URS - Especificació de requisits d'usuari
És el punt de partida del procés de validació, ja que defineix allò que el sistema ha de fer des del punt de vista de l'usuari i del procés. Abans de redactar un URS efectiu, és fonamental plantejar-se una sèrie de preguntes que ajudaran a definir amb precisió què ha de fer el sistema SCADA des del punt de vista operatiu, funcional i regulador. Algunes de les qüestions clau que han de guiar aquesta fase inicial són:
- Quines variables cal monitoritzar?
- Quines alarmes s'han de configurar?
- Quins informes es necessiten?
- Quins nivells d‟accés han d‟existir?
Un URS ben definit és fonamental per assegurar que l'SCADA compleix els seus objectius funcionals i reguladors.
- DQ – Qualificació de disseny
Consisteix a verificar que el disseny del sistema compleix els requisits especificats a l'URS, normatiu regulatòries i Bones Pràctiques de Enginyeria (GEP). Abans de confirmar que el disseny compleix els requisits de l'usuari, cal revisar aspectes clau que assegurin la conformitat amb els estàndards reguladors i la viabilitat tècnica del sistema SCADA. Per això, convé tenir en compte el següent:
- Revisar d'arquitectura del sistema (servidors, estacions, PLCs, xarxes)
- Avaluar d'especificacions tècniques del maquinari i programari
- Confirmar que el disseny permet complir requisits d'integritat de dades, redundància, traçabilitat, etc.
- IQ - Qualificació d'instal·lació
Es validen físicament els elements instal·lats, comprovant que l'SCADA està implementat d'acord amb les especificacions del disseny. Per això, cal avaluar els elements següents, que verifiquen la fidelitat de la implementació respecte al disseny aprovat:
- Verificació del maquinari instal·lat (models, versions, llicències)
- Instal·lació de programari (versió, configuració inicial)
- Comprovació de connectivitat entre estacions, PLCs i servidors
- Revisió de documentació tècnica, manuals i certificats de components.
- OQ – Qualificació operativa
Es realitzen proves funcionals per assegurar que el sistema opera segons el previst, dins de paràmetres definits. Aquesta etapa requereix executar una sèrie de proves crítiques, entre les quals destaquen:
- Proves d'alarmes, seqüències d'operació, esdeveniments i històrics
- Simulació de condicions normals i anormals
- Verificació del funcionament dels elements crítics: Audit Trail, signatura electrònica, gestió d'usuaris
- Proves de recuperació davant de fallada elèctrica o de xarxa.
- PQ – Qualificació de rendiment
En condicions reals doperació, el sistema sha de comportar de forma estable, segura i repetible. La PQ valida que els usuaris, processos i entorn productiu interactuen de manera eficaç amb el SCADA. Les verificacions típiques inclouen:
- Proves amb lots reals (en simulació o producció controlada)
- Confirmació de reproductibilitat de les dades i estabilitat del sistema
- Avaluació de la interacció entre operaris, SCADA i altres sistemes (MES, BMS, ERP, etc.).
Aspectes crítics a validar
La validació d'un sistema SCADA en plantes químiques i farmacèutiques ha de garantir no només el funcionament tècnic, sinó també la integritat de les dades, la traçabilitat i el compliment normatiu. Passem a detallar els aspectes clau que han de ser avaluats amb cura:
Gestió d'usuaris i accessos
El sistema ha de tenir definits perfils d'usuari segons funcions (operador, supervisor, administrador, etc.) i limitar adequadament els privilegis. És fonamental validar que la autenticació sigui segura i que totes les activitats estiguin registrades a l'audit trail, garantint traçabilitat i responsabilitat sobre cada acció realitzada al sistema.
Integritat de dades i traçabilitat
És crucial que les dades de procés, esdeveniments, alarmes i modificacions quedin registrades de manera automàtica, segura i sense possibilitat de manipulació no autoritzada. L'audit trail ha de ser inviolable, registrar la identitat de l'usuari, l'acció realitzada, la data i l'hora, i, quan correspongui, el motiu del canvi. Aquest punt és determinant per complir amb regulacions com FDA 21 CFR Part 11 i GMP.
Alarmes i enclavaments
Les alarmes han d'estar configurades amb criteris clars d'activació i prioritat, i les notificacions han de ser verificables. També és important validar els interlocks de seguretat, que protegeixen el sistema davant de condicions de fallada (per exemple, interrupció d'una bomba si no hi ha flux detectat). Això contribueix a la prevenció de desviacions y millora la seguretat operativa.
Comunicacions i integració amb altres sistemes
Es deu comprovar la comunicació bidireccional entre SCADA, PLCs, sensors i altres sistemes (BMS, MES, LIMS). Això inclou la validació de temps de resposta, transmissió de dades sense errors, i la capacitat de detectar i reaccionar davant de pèrdues de connexió. La interoperabilitat ha d'estar documentada i provada clarament.
Còpies de seguretat i recuperació
L'existència i l'eficàcia de backups automàtics i manuals s'han de verificar, així com els procediments de restauració davant d'incidents. Un sistema SCADA validat ha de garantir que la seva informació es pot recuperar de forma íntegra i fiable després d'una fallada, aturada inesperada o pèrdua d'energia.
Configuració i control de canvis
És indispensable confirmar que qualsevol canvi al sistema (configuracions, scripts, paràmetres) segueix un procediment formal de gestió del canvi, amb avaluació d'impacte, traçabilitat y revalidació quan sigui necessari. Això manté la integritat del sistema i n'assegura la conformitat al llarg del temps.
Informes i registres doperació
Els informes han de ser complets, llegibles, exactes i generats de manera automàtica. És important validar que aquests registres reflecteixen fidelment els dades històriques del procés i que es poden exportar, signar o arxivar d'acord amb els requeriments normatius.
La validació de SCADA a la indústria farmacèutica o química no és només un requisit legal: és una mesura preventiva intel·ligent. Assegura l'exactitud de les dades, garanteix la continuïtat operativa i simplifica el compliment normatiu, reduint així els riscos de parades no planificades o troballes crítiques a auditories.
A IDI, oferim solucions especialitzades en la validació de sistemes SCADA sota normatives GMP i FDA, acompanyant els nostres clients en tot el cicle de vida del sistema, des del disseny fins a la seva operació en entorn productiu.