L'annex 11 del GMP detalla els requisits del Ús de sistemes informàtics en la fabricació i control de qualitat dels medicaments. Cobreix aspectes com la validació dels sistemes, la seguretat de les dades, les pistes d’auditoria i la gestió del canvi. La ràpida evolució de la tecnologia, especialment en àrees com ara Intel·ligència artificial i el Aprenentatge automàtic, ha fet una revisió de l’annex 11. La versió actual, aprovada el 2011, s’ha d’adaptar a aquests nous desenvolupaments i a les millors pràctiques actuals en la gestió de sistemes informatitzats.
La Nova versió de l’annex 11 Actualment es troba a Fase de consulta pública. Aquesta consulta es va obrir el 7 de juliol de 2025 i finalitzarà el 7 d'octubre de 2025. Per tant, la nova versió encara no ha entrat en vigor; La seva data d’implementació serà després de finalitzar aquest període de consulta i la seva publicació final. Aquesta revisió pretén actualitzar les directrius per reflectir el Evolució del panorama tecnològic, l'augment de l'ús de serveis de núvol i la introducció de Noves tecnologies En sistemes informàtics utilitzats en activitats de GMP.
A continuació, es detallen els canvis clau que s’espera a la nova versió de l’annex 11 en comparació amb la versió actual (que data del 2011).
Canvis clau en la nova versió de l’annex 11 dels estàndards GMP
La revisió de l’annex 11 estableix requisits millorats i un enfocament més rigorós en diversos aspectes fonamentals:
- Gestió del cicle de vida (Gestió de la vida). La necessitat de que els sistemes informatitzats es validen abans de l’ús es reforça i es va mantenir en estat validat durant tot el seu cicle de vida.
- Gestió de riscos de qualitat (Gestió de riscos de qualitat - QRM). Cal l’aplicació integral dels principis QRM en totes les fases del cicle de vida d’un sistema informatitzat utilitzat en activitats de GMP. Aquest enfocament ha de considerar la complexitat dels processos, el nivell i la novetat de l’automatització i l’impacte en la qualitat del producte, la seguretat del pacient i la integritat de les dades.
- Integritat de dades (integritat de dades). Es posa un èmfasi significativament més fort en la integritat de les dades, que es considera d’importància crítica. Inclou l’aplicació de principis Alcoa+ (atribuïbles, llegibles, contemporanis, originals, exactes, complets, consistents, duradors i disponibles) i engloba aspectes com la gestió de dades, la gestió de la identitat i l’accés, les pistes d’auditoria (rutes d'auditoria), Signatures electròniques i seguretat.
- Requisits del sistema. Es requereix documentació i una actualització més estricta dels requisits del sistema, que han de reflectir completament el sistema implementat i el seu ús previst. Aquests requisits serviran de base per a la qualificació i validació del sistema.
- Intel·ligència artificial i aprenentatge automàtic. La revisió intentarà establir directrius per a l’ús d’aquestes tecnologies a la indústria farmacèutica, garantint que es compleixin els requisits de qualitat i de seguretat.
- Activades externalitzades (activitats subcontractades). S’aclareix que l’usuari regulat manté la responsabilitat total de les activitats externalitzades, a més de mantenir i proporcionar proves de compliment de la revisió reguladora.
- Seguretat. S’inclou l’èmfasi que els usuaris regulats s’han de mantenir actualitzats en les noves amenaces de seguretat per als sistemes GMP i que les mesures de protecció s’han d’implementar i millorar de manera puntual.
- Sense augment del risc. S’estableix que, substituint un sistema informatitzat o una operació manual, no hi hauria d’haver una disminució que es produeixi la qualitat del producte, la seguretat del pacient o la integritat de les dades ni un augment del risc general del procés.
- Supervisió dels proveïdors: Es reforcen els requisits per a la supervisió dels proveïdors de sistemes informatitzats.
- Registres electrònics i empreses: Els requisits per a la integritat, l’autenticitat i la traçabilitat de tots els registres i signatures electròniques utilitzades en els processos GXP s’aclaren i es reforcen, buscant un alineament més estret amb estàndards com el 21 CFR de la part 11 dels Estats Units.
- Validació i gestió de canvis. S’amplia la importància de la validació inicial i contínua del sistema, així com els procediments formals de control de canvis. Qualsevol modificació dels sistemes crítics ha de ser documentada, justificada i provada correctament.
- Formació del personal. Es subratlla la necessitat de programes de formació contínua per mantenir informat el personal sobre els requisits de compliment, les actualitzacions del sistema i les millors pràctiques de govern de dades.
Implicacions de la revisió
La revisió de l’annex 11 tindrà un impacte significatiu en la indústria farmacèutica, afectant la Estratègia de validació, LOS Criteris d’acceptació per a evidència i la La gestió del risc. S’espera que la nova versió de l’annex proporcioni una guia més clara i actualitzada per a la implementació i l’ús de sistemes informatitzats, contribuint a una major qualitat, seguretat i eficiència en la fabricació de medicaments.
Documents rellevants
- Document conceptual per a la revisió de l’annex 11. Publicat per EMA el novembre de 2022.
- Gamp 5 (segona edició). Guia de referència en la gestió de sistemes informatitzats.
- Assegurança de sistemes informatitzats (CSA) de la FDA.Guia de referència de la FDA.
La revisió de l’annex 11 és un pas important per garantir que la indústria farmacèutica continuï complint els màxims estàndards de qualitat i seguretat en l’era digital.
En conclusió, aquesta revisió de l’annex 11 representa un pas estratègic cap a la modernització del marc regulador, alineant -lo amb els avenços tecnològics actuals. El seu objectiu és establir un enfocament dinàmic més proactiu i basat en la gestió del risc per assegurar que els sistemes informatitzats de la indústria farmacèutica mantinguin els estàndards de qualitat, la integritat de les dades i la seguretat del pacient.