¿Qué es una cualificación en la industria farmacéutica?
01-04-2019
En este artículo trataremos la cualificación de equipos y servicios en la industria farmacéutica. La finalidad es dar una introducción al mundo de las cualificaciones. Dado lo extenso que es éste, será imposible tratarlo en este artículo, por lo que comentaremos los aspectos más relevantes y los pasos básicos en la cualificación de una instalación.
La calificación de un equipo, o de una instalación, es un conjunto de verificaciones y pruebas efectuadas sobre el equipo con el objetivo de asegurar que se cumplen los requerimientos, normativas aplicables, está correctamente instalado, opera y rinde de acuerdo a lo esperado, sin tener afectación a la calidad del producto, salud del paciente y seguridad del operador.
Estas verificaciones y los resultadas de las pruebas deben estar debidamente documentadas, siguiendo una serie de normas muy concretas.
Fases de una cualificación
Una cualificación dispone de varias fases que se listan a continuación:
- Diseño básico
- Diseño de detalle
- Construcción / instalación
- Puesta en marcha
- Entrega al usuario
- Operación
Fase de diseño básico
A continuación, desarrollaremos cada una de estas etapas.
Requerimientos de usuario (URS – User Requeriments Specifications)
Este documento describe el conjunto de requerimientos de usuario, técnicos y normativos para diseñar el equipo o la instalación. Los URS describen lo que se espera que el sistema haga, pero no las soluciones técnicas para lograrlo. Los requerimientos deberán ser en lo posible algo que pueda medirse, ya que esto facilita la verificación en las etapas siguientes.
Cada requerimiento deberá ser clasificado en función de si es crítico o no para la calidad del producto, salud del paciente y seguridad del operador del equipo.
Todos los requerimientos de usuario deberán ser verificados durante la cualificación del sistema. Puede darse el caso de que un requerimiento sea evaluado en más de fase de la cualificación, o incluso por partes.
Por ejemplo, pensemos en un requerimiento que sea crítico y que esté referido a la temperatura en la que debe mantenerse una parte del proceso en un reactor. En DQ se verificará que a la hora de diseñar el sistema se ha tenido en cuenta la instalación de un transmisor de temperatura, en IQ se verificará que está correctamente instalado, identificado y calibrado, y en OQ se comprobará que su señal llega a SCADA. Más adelante desarrollaremos los conceptos de DQ, IQ y OQ.
Análisis de impacto (IA – Impact Assessment)
En este documento se evalúa el impacto que el sistema pueda tener sobre la calidad del producto, salud del paciente o seguridad. Se clasifica al sistema de acuerdo a la siguiente relación:
- Impacto directo: el agitador de un reactor.
- Impacto indirecto: el sistema de CIP de una instalación, válvulas de una línea de agua purificada.
- Sin impacto: bomba impulsión efluentes a TAR.
Los límites del sistema deben estar perfectamente definidos antes de realizar el análisis. Por ejemplo, un sistema HVAC se compone de un climatizador, enfriadora, conductos, compuertas, sondas, etc.).
El resultado de este análisis determinará si un equipo se cualifica o se comisiona. Los equipos con impacto directo serán cualificados.
Los equipos con impacto indirecto o sin impacto serán diseñados instalados y comisionados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP – Good Engineering Practice).
Análisis de riesgo (RA – Risk Assessment)
Este documento tiene las siguientes funciones:
- Evaluar la probabilidad de fallo, el impacto y la probabilidad de detección de un requerimiento, de acuerdo a la criticidad GMP del riesgo asociado con cada requerimiento.
- Define las acciones a llevar a cabo para disminuir los riegos de cada requerimiento. Estas acciones definen el alcance de la cualificación y los criterios de aceptación para los test. Deben estar aprobadas antes de la ejecución de la cualificación del diseño.
- Dar trazabilidad de los requerimientos de usuario a las fases siguientes.
- Comprobar que las acciones propuestas se han llevado a cabo durante la cualificación.
Fase de diseño de detalle
- Plan de cualificación.
- Cualificación del diseño.
Plan de cualificación (VP – Validation Plan)
En esta etapa se establecerá la estrategia de cualificación de la instalación. Aquí se determinarán los documentos que deben generarse, sus códigos, alcance, formatos, etc.
Se designan los departamentos intervinientes en la cualificación, sus funciones y sus representantes. Se presenta el timing del proyecto.
Aquí también se definirán los formularios para documentar las no conformidades y los controles de cambios dentro de la cualificación.
Cuando el resultado de un test no sea el esperado se debe documentar como una no conformidad. Éstas pueden clasificarse de acuerdo a su criticidad y a si permiten continuar o no con la cualificación. El registro consistirá en una descripción del por qué, una justificación de su clasificación, una propuesta de solución a la no conformidad y cuándo está previsto solucionarla.
Cuando debe modificarse el diseño de la instalación por algún motivo constructivo, de cumplimiento de normativas, etc. debe registrarse como un control de cambios. El registro es deberá indicar el motivo del cambio, el antes y el después y la fecha de implementación.
Cualificación del diseño (DQ – Desig Qualification)
La cualificación del diseño se centra en verificar que los requerimientos de usuario que según el análisis de riesgos deben ser comprobados en esta etapa de la cualificación, son correctos y se han implementado en el diseño de la instalación.
Las comprobaciones aseguran que el diseño propuesto por el proveedor de la instalación es conforme a los requerimientos de usuario y a las normas vigentes (GMP, seguridad). Además de cumplir con los requisitos de operación y con el objetivo para el que se ha concebido.
Si quieres conocer más sobre la cualificación de equipos y servicios en la industria farmacéutica no te pierdas nuestra próxima entrada y/o contacta con nosotros para que podamos asesorarte de forma personalizada.
