La automatización industrial desempeña un papel fundamental en los entornos regulados de la industria farmacéutica. Los sistemas SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) y los PLC (Programmable Logic Controllers) son elementos esenciales para el control, monitorización y adquisición de datos de procesos críticos. Debido a su impacto en la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio, estos sistemas deben diseñarse, implementarse y validarse siguiendo un enfoque documentado y trazable.

Dentro del ciclo de vida de validación basado en el modelo V y en las recomendaciones de GAMP® 5v (Good Automated Manufacturing Practice), los documentos URS (User Requirements Specification), FS (Functional Specification) y DS (Design Specification) constituyen la base para el desarrollo y validación de sistemas automatizados.

1. Marco normativo y regulatorio

Los sistemas SCADA y PLC utilizados en entornos GMP deben cumplir con diversos requisitos regulatorios y directrices internacionales, entre las que destacan:

• EU GMP Annex 11 – Computerised Systems.
• FDA 21 CFR Part 11 – Electronic Records and Electronic Signatures.
• GAMP® 5 Second Edition.
• PIC/S PI-011.
• ISPE Baseline Guide Volume 5.
• Data integrity Guidance (MHRA, FDA, WHO).

La correcta elaboración de URS, FS y DS permite demostrar que el sistema ha sido desarrollado conforme a requisitos previamente definidos y facilita la trazabilidad durante las fases de cualificación y validación.

2. Especificación de Requisitos de Usuario (URS)

La URS (User Requirements Specification) es el documento que describe qué necesita el usuario del sistema sin entrar en detalles técnicos de implementación.

Representa el punto de partida del proyecto y constituye la referencia principal para todas las actividades posteriores de diseño, desarrollo, pruebas y validación.

Sus objetivos son:

• Definir claramente las necesidades operativas.
• Establecer expectativas de rendimiento.
• Identificar requisitos GMP.
• Servir como base para la evaluación de proveedores.
• Permitir la trazabilidad regulatoria.

Contenido típico de una URS para SCADA y PLC

Información general	Nombre del sistema. Alcance. Descripción del proceso. Áreas afectadas.
Requisitos funcionales	Ejemplos: El sistema deberá controlar automáticamente la secuencia CIP. El PLC deberá gestionar alarmas de alta temperatura. El SCADA permitirá modificar setpoints mediante usuarios autorizados.
Requisitos de integridad de datos	Audit Trail. Gestión de usuarios. Trazabilidad de cambios. ·        Protección frente a modificaciones no autorizadas.
Requisitos de alarmas	Clasificación de alarmas. Priorización. Reconocimiento obligatorio. Registro histórico.
Requisitos de comunicaciones	Ethernet/IP. Profinet. Modbus TCP. OPC UA.
Requisitos de seguridad	Acceso basado en roles. Gestión de contraseñas. Bloqueo automático. Backup y recuperación.
Requisitos de informes	Batch reports. Trending. Exportación de datos. Informes electrónicos.
Ejemplo de requisito urs URS-023: el sistema SCADA deberá registrar electrónicamente todas las modificaciones de setpoints críticos indicando usuario, fecha, hora, valor anterior y valor nuevo.

 

Importante: los URS no definen soluciones técnicas ni determinan cómo se cumplirán los requerimientos.

3. Especificación Funcional (FS)

La FS (Functional Specification) traduce los requisitos de usuario en funciones concretas que el sistema deberá ejecutar.

Responde a la pregunta: ¿Cómo cumplirá el sistema los requisitos definidos en la URS?

La FS suele desarrollarse conjuntamente entre ingeniería de automatización, integrador de sistemas, usuarios de producción; y calidad y validación.

Los objetivos de este documento son:

• Detallar las funcionalidades del sistema.
• Definir la lógica operativa.
• Describir interacciones entre equipos.
• Servir de base para el diseño técnico.

 

Contenido típico de una FS

Arquitectura funcional	Descripción de: PLC. SCADA. Redes industriales. Servidores.
Descripción de procesos	Ejemplo: Secuencia CIP Verificación de condiciones iniciales. Apertura automática de válvulas. Inicio de bomba. Control de temperatura. Finalización y generación de reporte.
Gestión de usuarios	Administrador. Supervisor. Operador. Mantenimiento.
Tendencias e historización	Variables registradas. Frecuencia de muestreo. ·        Tiempo de retención.
Interfaces con otros sistemas	Ejemplo: MES. LIMS. ERP. Historians.
Ejemplo de requisito FS FS-045: cuando la temperatura alcance 80°C durante más de 10 segundos, el PLC activará la alarma ALM-TEMP-001 y cerrará automáticamente la válvula de vapor.

 

4. Especificación de Diseño (DS)

La DS (Design Specification) describe la implementación técnica detallada del sistema.

Responde a la pregunta: ¿Cómo será construido el sistema?

Es el documento utilizado por los programadores e ingenieros de automatización para desarrollar el software y configurar el hardware.

Los objetivos de la DS son:

• Definir la arquitectura técnica.
• Documentar la programación.
• Especificar hardware y software.
• Facilitar mantenimiento y futuras modificaciones.

Contenido de una DS

Diseño Hardware	PLC Fabricante. Modelo. CPU. DB (Data Blocks). Nomenclatura Ejemplo: AI_TEMP_101 DI_PUMP_RUN AO_SPEED_SET
Diseño SCADA	Servidores. Estaciones cliente. Redundancia. Virtualización.
Diseño de Base de Datos	Estructura de históricos. Alarmas. Eventos. Audit Trail.
Diseño de Pantallas HMI	Navegación. Colores. Simbología. Gestión de alarmas.
Diseño de Comunicaciones	Ejemplo: PLC ↔ SCADA mediante OPC UA.
Diseño de Programación	Estructura de Bloques FB (Function Blocks). FC (Functions).
Ejemplo de Requisito DS DS-112: La alarma ALM-TEMP-001 será programada dentro del bloque FB_Alarm_Manager utilizando una temporización TON de 10 segundos y registrándose en la tabla Hist_Alarm.

 

5. Trazabilidad entre URS, FS y DS

Uno de los aspectos más importantes durante la validación es mantener una matriz de trazabilidad completa. Por ejemplo:

URS	FS	DS	Test
URS-023	FS-045	DS-112	OQ-008
URS-031	FS-052	DS-145	OQ-015

 

Esta trazabilidad permite demostrar que:

1. Cada requerimiento de usuario ha sido diseñado.
2. Cada diseño ha sido implementado.
3. Cada función ha sido verificada mediante pruebas.

6. Relación con las actividades de cualificación

Los documentos URS, FS y DS alimentan directamente las actividades de validación:

Documento	Uso en Validación
URS	Evaluación de riesgos y requisitos GMP
FS	Desarrollo de pruebas funcionales
DS	Verificación técnica
FAT	Confirmación previa al envío
SAT	Confirmación en planta
IQ	Verificación de instalación
OQ	Verificación funcional
PQ	Verificación de desempeño

7. Buenas prácticas para la elaboración de URS, FS y DS

URS	Utilizar lenguaje claro y verificable. Evitar soluciones técnicas. Definir criterios de aceptación.
FS	Describir completamente la lógica operativa. Incorporar diagramas de flujo. Identificar alarmas y excepciones.
DS	Mantener consistencia con la FS. Documentar toda la programación. Controlar versiones y cambios.
Para los tres documentos Aplicar gestión documental GMP. Mantener trazabilidad bidireccional. Revisar y aprobar formalmente. Integrar evaluación de riesgos.

Conclusión

La elaboración adecuada de las especificaciones URS, FS y DS constituye la piedra angular para el éxito de cualquier proyecto de automatización basado en SCADA y PLC dentro de un entorno farmacéutico regulado. Estos documentos permiten traducir las necesidades de negocio en soluciones técnicas robustas, garantizando la trazabilidad completa desde los requisitos del usuario hasta las pruebas de validación.

Una estrategia documental sólida, alineada con GAMP® 5, Annex 11 y 21 CFR Part 11, no solo facilita el cumplimiento regulatorio, sino que también reduce riesgos de proyecto, mejora la mantenibilidad del sistema y asegura que los procesos automatizados operen de forma fiable durante todo su ciclo de vida.

La diferencia entre un sistema que cumple y un sistema que aporta valor comienza con una especificación bien definida. Contacta con nosotros para llevar tus proyectos de automatización y validación al siguiente nivel.