Glosario
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Cualificación de equipos
La cualificación de un equipo, o de una instalación, es un conjunto de verificaciones y pruebas efectuadas sobre el equipo con el objetivo de asegurar que se cumplen los requerimientos, normativas aplicables, está correctamente instalado, opera y rinde de acuerdo a lo esperado, sin tener afectación a la calidad del producto, salud del paciente y seguridad del operador.
Estas verificaciones y los resultadas de las pruebas deben estar debidamente documentadas, siguiendo una serie de normas muy concretas.
Cualificación del diseño (DQ – Desig Qualification)
Dentro de la fase de diseño de detalle, la cualificación del diseño se centra en verificar que los requerimientos de usuario que según el análisis de riesgos deben ser comprobados en esta etapa de la cualificación, son correctos y se han implementado en el diseño de la instalación.
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Ingeniería de detalle
La ingeniería de detalle es el aspecto más importante del desarrollo de las ideas que al inicio del proyecto fueron concebidas como posibilidad y que en esta etapa pasan a ser algo más real.
En esta fase quedan definidos todos y cada uno de los subsistemas, componentes o partes que forman el proyecto, desarrollados en una serie de documentos que deben ser suficientes para llevar el proyecto a la práctica.
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Plan de cualificación (VP – Validation Plan)
Dentro de la fase de diseño de detalle, en esta etapa se establece la estrategia de cualificación de la instalación. Aquí se determinarán los documentos que deben generarse, sus códigos, alcance, formatos, etc.
Se designan los departamentos intervinientes en la cualificación, sus funciones y sus representantes. Se presenta el timing del proyecto.
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Reactor de laboratorio a presión
Los reactores a presión con agitación se utilizan para las reacciones químicas bajo presión como hidrogenaciones, desarrollo de polímeros y catalizadores en laboratorios de I&D y para producción en Plantas Piloto. Pueden trabajar con vasos intercambiables de vidrio, de acero de alta presión y alta temperatura, de distintos volúmenes, mientras que los potentes sistemas de agitación con acoplamiento magnético aseguran la agitación eficiente (alta viscosidad).
Reactor de vidrio
Al ser transparentes, los reactores de vidrio permiten observar el desarrollo de las reacciones, lo que facilita información muy útil sobre los cambios de color, estado de agregación… Como desventaja, no son susceptibles de trabajar a medias o altas presiones.
Reactor metálico
Un reactor metálico suele ser de acero inoxidable AISI 316, aunque también de titanio, níquel, circonio y otras aleaciones. Este tipo de reactores permiten trabajar a temperaturas y presiones más elevadas, de hasta centenares de atmósferas y unos 500º C.
