Cómo desarrollar un Plan Maestro de Data Integrity conforme a los requisitos GMP
Desde hace tiempo, la integridad de los datos es uno de los pilares básicos del cumplimiento regulatorio en la industria
Desde hace tiempo, la integridad de los datos es uno de los pilares básicos del cumplimiento regulatorio en la industria
La automatización industrial desempeña un papel fundamental en los entornos regulados de la industria farmacéutica. Los sistemas SCADA (Supervisory Control
La cualificación de equipos, sistemas e instalaciones es un pilar fundamental del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
La digitalización avanza de forma constante en la industria farmacéutica, pero la realidad operativa demuestra que muchas organizaciones siguen trabajando
Muchos proyectos farmacéuticos técnicamente correctos acaban generando desviaciones, retrasos en cualificación o dificultades en inspección por un motivo común: la
La recualificación (frecuentemente llamada cualificación periódica) es un pilar fundamental en la normativa GMP. En términos sencillos: No basta con
En el artículo anterior analizamos qué cambios trae el Anexo 15 y qué mensaje clave están enviando los inspectores, así
El Anexo 15 – Cualificación y Validación es uno de los pilares clásicos de las GMP europeas y, precisamente por
En enero de 2026, entró en vigor el nuevo plan de trabajo del GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) de
La baja de un equipo GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es el proceso formal y documentado para retirar un equipo