Subcontractació productiva, també coneguda com fabricació per contracte, s'ha consolidat a la indústria farmacèutica com una estratègia central per donar resposta als reptes de competitivitat, innovació i compliment normatiu. Les empreses es troben a CMOs (Organitzacions de fabricació per contracte) i CDMO (Organitzacions de desenvolupament i fabricació de contractes) un aliat per optimitzar costos, accelerar el temps de comercialització i accedir a tecnologies avançades. Tanmateix, delegar processos crítics no significa reduir responsabilitats: l'empresa titular manté la plena responsabilitat normativa davant les autoritats sanitàries.

Què guanya la indústria amb la subcontractació de la seva producció?

Un dels principals avantatges de l'externalització és el Optimització de recursos. En delegar la producció a un CMO/CDMO, les empreses farmacèutiques poden concentrar les seves inversions en àrees estratègiques com la investigació i la comercialització. D'aquesta manera, es redueix la necessitat de destinar capital a la construcció i manteniment de les instal·lacions de producció, que acostumen a comportar uns costos elevats d'infraestructura, validació i compliment normatiu. Aquest alliberament de recursos permet a les empreses guanyar agilitat i competitivitat.

Un altre benefici rellevant és el accés a capacitats tecnològiques i experiència especialitzada. Moltes organitzacions de fabricació per contracte disposen d'equips d'última generació, tecnologies d'avantguarda i un coneixement profund dels requisits normatius internacionals. Per a les empreses que volen introduir teràpies biològiques, vacunes o teràpies avançades (ATMP), la col·laboració amb socis especialitzats esdevé un factor diferencial, ja que la inversió interna en aquestes capacitats seria massa elevada o requeriria llargs temps d'implementació.

L'externalització també ofereix escalabilitat i flexibilitat en un entorn caracteritzat per la variabilitat de la demanda. Poder augmentar o reduir la producció sense necessitat de fer les pròpies inversions estructurals és un avantatge decisiu en mercats amb cicles de vida curts o d'alta incertesa, com el de les teràpies personalitzades. A més, la possibilitat de treballar amb diferents socis estratègics ofereix a les empreses una major resiliència davant les interrupcions de la cadena de subministrament.

En termes de temps de sortida al mercat, l'externalització pot marcar una diferència decisiva. Amb instal·lacions validades i processos ja estandarditzats, els CMO/CDMO permeten accelerar el llançament de nous productes. Això no només redueix els temps de transferència i ampliació de tecnologia, sinó que també ajuda els pacients a accedir més aviat a tractaments innovadors.

Finalment, l'externalització pot esdevenir un catalitzador innovació i sostenibilitat. Alguns socis ofereixen solucions basades en tecnologies més netes, processos eficients en els recursos i models de producció digitalitzats que faciliten la traçabilitat i el control en temps real. Col·laborar amb aquest tipus d'organitzacions no només enforteix la competitivitat, sinó que afegeix valor en termes de reputació i compromís amb pràctiques responsables.

On és el veritable repte de l'externalització?

Tot i que la subcontractació ofereix múltiples avantatges, també comporta riscos que s'han de gestionar de manera proactiva. Un dels principals és el Compliment GMP. La responsabilitat normativa no es transfereix a l'OCM/CDMO: sempre recau en el titular de l'autorització de comercialització. Això implica que l'empresa contractant ha de garantir que els processos externalitzats compleixen la normativa internacional, la qual cosa requereix una supervisió constant, auditories periòdiques i mecanismes de control ben definits.

Un altre punt fonamental és el gestió de la cadena de subministrament. En dependre de tercers, augmenta la complexitat de la traçabilitat de les matèries primeres i la coordinació logística. Qualsevol retard o fallada en la cadena pot provocar problemes de subministrament, interrupcions de producció o incompliment dels terminis reglamentaris. Per tant, és fonamental dur a terme una qualificació rigorosa dels proveïdors i establir plans de contingència que mitiguin els riscos d'interrupció.

Pel que fa a la propietat intel·lectual i confidencialitat, s'ha de gestionar amb extrema cura. En entorns altament competitius, on la innovació és un actiu estratègic, és fonamental garantir que la informació tècnica i els processos transferits al soci extern estiguin protegits mitjançant acords contractuals sòlids. La manca de claredat en aquest aspecte pot generar disputes legals o comprometre l'exclusivitat d'un producte al mercat.

En conjunt, aquests reptes demostren que l'externalització no s'ha d'entendre com una mera subcontractació, sinó com una relació estratègica que requereix un marc de gestió sòlid i transparent alineat amb els requisits reguladors globals.

Qualificació i garantia de qualitat en subcontractació farmacèutica

L'externalització productiva a la indústria farmacèutica no es pot entendre sense un marc sòlid qualificació i garantia de qualitat. Més enllà dels acords contractuals, el que garanteix la seguretat del pacient i el compliment de la normativa és la capacitat de demostrar, amb proves documentades, que cada instal·lació, sistema i procés subcontractat compleix els requisits de la GMP i roman en un estat validat.

En aquest sentit, el qualificació d'instal·lacions i equips (DQ, IQ, OQ i PQ) no es limita a les seves pròpies plantes: els llicenciataris han de garantir que els socis externs apliquen metodologies equivalents i tinguin registres complets i traçables. Això implica revisar protocols, informes i certificats, així com participar activament en auditories de qualificació.

La gestió de la qualitat en l'externalització s'articula mitjançant acords de qualitat sòlids (Acords de qualitat), que estableixen clarament les responsabilitats d'ambdues parts en àrees crítiques com ara: control de canvis, gestió de desviacions, llançament de lots, integritat de dades o resposta a auditories reguladores. Aquests acords han d'estar alineats amb el sistema de qualitat de l'empresa propietària, integrant l'OCM/CDMO com a extensió d'aquest.

La integritat de les dades És un altre aspecte essencial a tenir en compte. Els registres electrònics generats en instal·lacions externes han de complir els principis ALCOA+ i estar protegits per sistemes validats que garanteixin la seguretat, la traçabilitat i l'accessibilitat. En aquest sentit, les empreses contractants tenen l'obligació de comprovar que els seus socis compleixen normatives com ara 21 CFR Part 11 y Annex 11 de les BPF de la UE.

L'assegurament de la qualitat s'ha de concebre com un procés continu. Això implica auditories periòdiques, revisions de rendiment i l'aplicació d'indicadors clau (KPI) que permeten mesurar la qualitat del servei CMO/CDMO. Només mitjançant aquest seguiment constant es pot assegurar que la subcontractació no compromet la qualitat del producte final ni la seguretat del pacient.

Més enllà del contracte: què exigeixen les agències reguladores

Agències reguladores com ara EMA y FDA Destaquen que la subcontractació no eximeix de responsabilitat el titular de l'autorització de comercialització. Els inspectors revisen no només les instal·lacions del CMO/CDMO, sinó també la capacitat de l'empresa contractant per supervisar i gestionar el seu soci. En aquest sentit, el auditories periòdiques, la qualificació del proveïdor i la gestió de desviacions Es converteixen en peces decisives per mantenir el compliment.

El futur de l'externalització en la indústria farmacèutica

L'externalització evoluciona cap a un model més estratègic:

• CDMO integrats, que ofereix des del desenvolupament fins a la fabricació comercial.
• Especialització en teràpies avançades (ATMP, biològics, vacunes), que requereixen tecnologies específiques difícils d'implementar internament.
• Col·laboració digital mitjançant plataformes que permeten compartir dades en temps real sota criteris d'integritat i ciberseguretat.
• Sostenibilitat com a valor afegit en la selecció de socis, on s'avaluen les pràctiques ambientals i l'eficiència energètica.

En definitiva, l'externalització productiva representa una potent eina per a la indústria farmacèutica, sempre que es gestioni amb una visió estratègica i un rigorós control de qualitat. No es tracta només de reduir costos, sinó d'establir aliances sòlides que ens permeten mantenir la competitivitat, garantir el compliment normatiu i donar resposta a les necessitats d'un mercat dinàmic i molt exigent. El vostre èxit depèn de trobar l'equilibri entre ells flexibilitat operativa i control normatiu, garantint que cada medicament fabricat sota aquest model manté els més alts estàndards de qualitat i seguretat.