A la indústria farmacèutica, on la qualitat, la seguretat del pacient i el compliment normatiu són prioritats, la qualificació d'equips i instal·lacions és un procés essencial. Qualificar significa demostrar que els sistemes funcionen correctament, reproduïblement i d'acord amb els requisits establerts. És el primer pas per a una validació efectiva i per garantir que els productes es fabriquen en condicions controlades.
Per què és essencial la qualificació?
- Les agències reguladores com la FDA, l'EMA o les autoritats locals ho requereixen proves documentades que les instal·lacions, els sistemes i els equips funcionin dins dels límits acceptables definits. La qualificació és una part integral del compliment de les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF).
- D'altra banda, els equips no qualificats poden introduir riscos de contaminació, errors en la dosificació o problemes de traçabilitat. Una qualificació rigorosa ajuda a garantir que el producte final sigui segur i eficaç.
- Implica comprovar-ho operar de manera coherent en condicions reals, la qual cosa minimitza les desviacions i redueix la variabilitat.
- És una etapa prèvia i necessària per validar processos, metodologies analítiques o sistemes informàtics. Sense instal·lacions qualificades, la validació perd els seus fonaments.
Etapes de qualificació
DQ – Qualificació de disseny
Consisteix en la verificació documentada que el disseny del sistema compleix els requisits dels usuaris (URS), les normatives aplicables (GMP, FDA, EMA) i les Bones Pràctiques d'Enginyeria (GEP).
Inclou la revisió de les especificacions tècniques, l'anàlisi de riscos i la traçabilitat entre URS i disseny. L'objectiu principal és garantir que el sistema proposat sigui tècnicament vàlid i compleix des del principi.
El DQ hauria de respondre a la pregunta: està tot dissenyat correctament?
IQ - Qualificació d'instal·lació
En aquesta fase es verifica que la instal·lació s'ha realitzat d'acord amb les especificacions aprovades.
L'IQ prova la correcta instal·lació del sistema, verificant que els equips, serveis, programari, instrumentació, cables, canonades, etc., comparant-los amb plànols d'enginyeria, manuals d'instal·lació, esquemes d'instruments.
IQ hauria de respondre a la pregunta: està tot instal·lat correctament?
OQ – Qualificació operativa
És la confirmació que el sistema funciona dins dels paràmetres definits.
OQ implica provar i verificar el rendiment i la funcionalitat del sistema en condicions de funcionament normals, dins dels rangs de funcionament, inclosos els pitjors escenaris.
Inclou proves d'alarmes, enclavaments i seqüències de funcionament, validació de programari i SCADA (si escau) i revisió dels controls crítics. El seu propòsit és demostrar que el sistema respon com s'esperava, sense càrrega de producció.
L'OQ hauria de respondre a la pregunta: funciona tot correctament?
PQ – Qualificació de rendiment
Es tracta de demostrar que el sistema funciona de manera sostenible en condicions de producció reals.
Implica executar diversos cicles de producció, recopilar dades i analitzar els resultats per confirmar que el procés ofereix de manera coherent resultats que compleixen les especificacions desitjades. La seva funció és validar que el sistema compleix la funció prevista en el funcionament real.
El PQ hauria de respondre a la pregunta: aquest procés de fabricació és segur, coherent i produeix el resultat correcte?
Valor de la subcontractació especialitzada
Comptar amb un equip extern amb experiència específica en qualificació no només aporta una visió tècnica objectiva, sinó que permet optimitzar els temps i els recursos interns. La subcontractació a especialistes garanteix l'aplicació rigorosa de les normatives internacionals (com ara GMP, FDA, EMA), garanteix la traçabilitat documental i minimitza els riscos operatius. A més, facilita el compliment de l'auditoria i allibera l'equip intern per centrar-se en les operacions diàries. Aquesta estratègia és especialment valuosa en projectes complexos o amb una elevada càrrega normativa, on el coneixement tècnic i l'experiència acumulada són clau per garantir la qualitat del resultat.
A IDI tenim experiència en la qualificació d'instal·lacions i equipaments en entorns GMP, oferint solucions adaptades a cada projecte per garantir el compliment i l'eficiència operativa.
Estàs planejant un nou projecte o revisió de sistemes?
Contacta'ns i descobreix com podem ajudar-te a garantir el compliment des del principi.