L'automatització industrial té un paper fonamental en els entorns regulats de la indústria farmacèutica. Els sistemes SCADA (Control Supervisor i Adquisició de Dades) i els PLC (Controladors lògics programables) són elements essencials per al control, monitorització i adquisició de dades de processos crítics. A causa del seu impacte en la qualitat del producte, la integritat de les dades i el compliment regulatori, aquests sistemes s'han de dissenyar, implementar i validar seguint un enfocament documentat i traçable.

Dins del cicle de vida de validació basat en el model V ia les recomanacions de GAMP® 5v (Good Automated Manufacturing Practice), els documents URS (Especificació de requisits d'usuari), FS (Especificació funcional) i DS (Especificació de disseny) constitueixen la base per al desenvolupament i validació de sistemes automatitzats.

1. Marc normatiu i regulatori

Els sistemes SCADA i PLC utilitzats en entorns GMP han de complir diversos requisits regulatoris y directrius internacionals, entre les quals destaquen:

• GMP de la UE Annex 11 – Sistemes informàtics.
• FDA 21 CFR Part 11: registres electrònics i signatures electròniques.
• GAMP® 5 segona edició.
• PIC/S PI-011.
• Guia de referència ISPE Volum 5.
• Guia sobre la integritat de les dades (MHRA, FDA, OMS).

La correcta elaboració d'URS, FS i DS permet demostrar que el sistema ha estat desenvolupat conforme a requisits prèviament definit y facilita la traçabilitat durant les fases de qualificació i validació.

2. Especificació de Requisits d'Usuari (URS)

La URS (User Requirements Specification) és el document que descriu què necessita l'usuari del sistema sense entrar en detalls tècnics dimplementació.

Representa el punt de partida del projecte i constitueix la referència principal per a totes les activitats posteriors de disseny, desenvolupament, proves i validació.

Els seus objectius fill:

• Definir clarament les necessitats operatives.
• Establir expectatives de rendiment.
• Identificar requisits GMP.
• Servir com a base per a lavaluació de proveïdors.
• Permetre la traçabilitat regulatòria.

Contingut típic d'una URS per a SCADA i PLC

Informació general	Nom del sistema. Interval. Descripció del procés. Àrees afectades.
Requisits funcionals	Exemples: El sistema ha de controlar automàticament la seqüència CIP. El PLC haurà de gestionar alarmes de temperatura alta. El SCADA permetrà modificar setpoints mitjançant usuaris autoritzats.
Requisits d'integritat de dades	Pista d'auditoria. Gestió dusuaris. Traçabilitat de canvis. · Protecció davant de modificacions no autoritzades.
Requisits d'alarmes	Classificació dalarmes. Priorització. Reconeixement obligatori. Registre històric.
Requisits de comunicacions	Ethernet/IP. Profinet. Modbus TCP. OPC UA.
Requisits de seguretat	Accés basat en rols. Gestió de contrasenyes. Bloqueig automàtic. Backup i recuperació.
Requisits d'informes	Informes per lots. Tendència. Exportació de dades. Informes electrònics.
Exemple de requisit urs URS-023: el sistema SCADA haurà de registrar electrònicament totes les modificacions de setpoints crítics indicant usuari, data, hora, valor anterior i valor nou.

Important: els URS no defineixen solucions tècniques ni determinen com es compliran els requeriments.

3. Especificació Funcional (FS)

L'FS (Functional Specification) tradueix els requisits d'usuari en funcions concretes que el sistema haurà d'executar.

Respon a la pregunta: Com complirà el sistema els requisits definits a la URS?

La FS sol desenvolupar conjuntament entre enginyeria d'automatització, integrador de sistemes, usuaris de producció; i qualitat i validació.

LOS objectius d'aquest document són:

• Detalleu les funcionalitats del sistema.
• Definir la lògica operativa.
• Descriure interaccions entre equips.
• Servir de base pel disseny tècnic.

Contingut típic d'una FS

Arquitectura funcional	Descripció de: PLC. SCADA. Xarxes industrials. Servidors.
Descripció de processos	Exemple: Seqüència CIP Verificació de condicions inicials. Obertura automàtica de vàlvules. Inici de bomba. Control de temperatura. Finalització i generació de reporti.
Gestió d'usuaris	Administrador. Supervisor. Operador. Manteniment.
Tendències i historizació	Variables registrades. Freqüència de mostreig. · Temps de retenció.
Interfícies amb altres sistemes	Exemple: MES. LIMS. ERP. Historiadors.
Exemple de requisit FS FS-045: quan la temperatura arribi a 80°C durant més de 10 segons, el PLC activarà l'alarma ALM-TEMP-001 i tancarà automàticament la vàlvula de vapor.

4. Especificació de Disseny (DS)

La DS (especificació de disseny) descriu la implementació tècnica detallada del sistema.

Respon a la pregunta: Com serà construït el sistema?

És el document utilitzat pels programadors i enginyers d'automatització per desenvolupar el programari i configurar el maquinari.

LOS objectius de la DS són:

• Definir larquitectura tècnica.
• Documentar la programació.
• Especificar maquinari i programari.
• Facilitar manteniment i futures modificacions.

Contingut d'una DS

Disseny Maquinari	PLC Fabricant. Model. CPU. DB (Blocs de dades). Nomenclatura Exemple: AI_TEMP_101 DI_PUMP_RUN AO_SPEED_SET
Disseny SCADA	Servidors. Estacions client. Redundància. Virtualització.
Disseny de Base de Dades	Estructura històrica. Alarmes. Esdeveniments. Pista d'auditoria.
Disseny de Pantalles HMI	Navegació. Colors. Simbologia. Gestió dalarmes.
Disseny de Comunicacions	Exemple: PLC ↔ SCADA mitjançant OPC UA.
Disseny de Programació	Estructura de blocs FB (Blocs de funció). FC (Funcions).
Exemple de Requisit DS DS-112: L'alarma ALM-TEMP-001 serà programada dins del bloc FB_Alarm_Manager utilitzant una temporització TON de 10 segons i registrant-se a la taula Hist_Alarm.

5. Traçabilitat entre URS, FS i DS

Un dels aspectes més importants durant la validació és mantenir una matriu de traçabilitat completa. Per exemple:

URS	FS	DS	Prova
URS-023	FS-045	DS-112	OQ-008
URS-031	FS-052	DS-145	OQ-015

Aquesta traçabilitat permet demostrar què:

1. Cada requeriment dusuari ha estat dissenyat.
2. Cada disseny ha estat implementat.
3. Cada funció ha estat verificada mitjançant proves.

6. Relació amb les activitats de qualificació

Els documents URS, FS i DS alimenten directament les activitats de validació:

Document	Ús en Validació
URS	Avaluació de riscos i requisits GMP
FS	Desenvolupament de proves funcionals
DS	Verificació tècnica
GRIX	Confirmació prèvia a l'enviament
Ds	Confirmació en planta
IQ	Verificació d'instal·lació
OQ	Verificació funcional
PQ	Verificació d'exercici

7. Bones pràctiques per a l'elaboració d'URS, FS i DS

URS	Utilitzar llenguatge clar i verificable. Evitar solucions tècniques. Definir criteris dacceptació.
FS	Descriure completament la lògica operativa. Incorporar diagrames de flux. Identificar alarmes i excepcions.
DS	Mantenir consistència amb la FS. Documentar tota la programació. Controlar versions i canvis.
Pels tres documents Aplicar gestió documental GMP. Mantenir traçabilitat bidireccional. Revisar i aprovar formalment. Integrar avaluació de riscs.

Conclusió

L'elaboració adequada de les especificacions URS, FS i DS constitueix la pedra angular per a l'èxit de qualsevol projecte d'automatització basat en SCADA i PLC dins un entorn farmacèutic regulat. Aquests documents permeten traduir les necessitats de negoci en solucions tècniques robustes, garantint la traçabilitat completa des dels requisits de lusuari fins a les proves de validació.

Una estratègia documental sòlida, alineada amb GAMP® 5, Annex 11 y 21 CFR Part 11, no només facilita el compliment regulatori, sinó que també redueix riscos de projecte, millora la mantenibilitat del sistema i assegura que els processos automatitzats operin de manera fiable durant tot el seu cicle de vida.

La diferència entre un sistema que compleix i un sistema que aporta valor comença amb una especificació ben definida. Contacta amb nosaltres per portar els teus projectes d'automatització i validació al nivell següent.