En la industria farmacéutica, la higiene y la esterilidad de los equipos de proceso son factores críticos para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Los sistemas de limpieza y esterilización automatizados, conocidos como CIP (Clean-In-Place) y SIP (Sterilize-In-Place), permiten llevar a cabo estos procesos sin necesidad de desmontar las tuberías o los equipos, ahorrando tiempo, reduciendo riesgos y asegurando la reproducibilidad de los resultados.
¿Qué es un sistema CIP?
Un sistema CIP es una instalación diseñada para la limpieza automática de equipos y tuberías en contacto con el producto. Puede utilizar soluciones detergentes, agua purificada, agua de enjuague y secuencias controladas de flujo, temperatura y presión para eliminar residuos sin intervención manual.
Características del CIP:
- Limpieza controlada y reproducible.
- Reducción del tiempo de parada de la línea.
- Mejora de la seguridad del personal.
- Ahorro de agua y productos químicos si se optimiza el diseño.
¿Qué es un sistema SIP?
El sistema SIP se encarga de la esterilización in situ de los sistemas de proceso, utilizando vapor limpio a alta temperatura (normalmente entre 121ºC y 135ºC). Este proceso elimina microorganismos y garantiza condiciones asépticas, especialmente críticas en la fabricación de productos estériles.
Características del SIP:
- Esterilización sin desmontaje.
- Reducción del riesgo de contaminación cruzada.
- Validación del proceso más sencilla.
- Integración con sistemas de control automatizados.
- Integración de Sistemas CIP/SIP en Tuberías.
En las instalaciones farmacéuticas, los sistemas de tuberías deben estar diseñados para facilitar el flujo uniforme de los agentes de limpieza o esterilización. Esto implica el uso de pendientes adecuadas para el drenaje; el diseño higiénico, como fittings sanitarios y ausencia de tramos muertos; y automatización mediante PLCs o sistemas SCADA para garantizar el control de parámetros críticos.
Validación y Cumplimiento normativo
Tanto los sistemas CIP como SIP deben ser validados conforme a las Good Manufacturing Practice (GMP). La validación incluye: los protocolos IQ, OQ y PQ; la documentación de ciclos, así como el monitoreo y trazabilidad de temperatura, presión, conductividad, etc.
La implementación de sistemas CIP y SIP en tuberías farmacéuticas garantiza una limpieza y esterilización eficiente, segura y conforme a las exigencias regulatorias. En IDI diseñamos e integramos soluciones CIP y SIP personalizadas que aseguran la operación fiable de las instalaciones críticas.
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