La cualificación de equipos e instalaciones es un elemento esencial en la industria farmacéutica, ya que garantiza que todos los equipos operen de manera consistente y conforme a las especificaciones requeridas. Este proceso es fundamental para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos y cumplir con las normativas regulatorias, como son las Good Manufacturing Practice (GMP).
Las principales etapas de la cualificación de equipos en un laboratorio farmacéutico que se pueden diferenciar en este proceso son:
Cualificación de Diseño (DQ)
Esta fase asegura que el diseño del equipo cumple con los User Requirement Specification (URS) y las normativas aplicables.
Es la etapa inicial del proceso de cualificación, cuyo propósito es establecer una base sólida para un funcionamiento seguro. Durante ésta, se analiza si el diseño del equipo satisface las necesidades específicas del proceso para el cual está destinado y se evalúa la alineación del diseño con las regulaciones vigentes y las mejores prácticas del sector. Esta etapa incluye:
- Revisión de especificaciones técnicas.
- Confirmación de que el diseño cumple con las expectativas del proceso y los estándares regulatorios.
- Aprobación de los planos y diagramas del equipo.
Cualificación de Instalación (IQ)
La IQ verifica que el equipo esté instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones del fabricante y los estándares establecidos.
Esta etapa deberá garantizar que todos los componentes del equipo estén correctamente ensamblados y que las conexiones cumplan con los requisitos técnicos. Asimismo, asegura que el entorno de instalación, como las salas limpias y los sistemas auxiliares, cumpla con las condiciones necesarias para el funcionamiento óptimo del equipo. Los pasos distintivos de esta fase incluyen:
- Inspección de los materiales y componentes recibidos.
- Verificación de la instalación física y conexiones (eléctricas, hidráulicas, etc.).
- Documentación de la conformidad con los planos y manuales.
- Generación de un listado de calibraciones iniciales necesarias.
Cualificación Operacional (OQ)
La OQ se centra en comprobar que el equipo funciona según las especificaciones operativas bajo condiciones controladas.
Esta etapa es esencial para validar que el equipo no solo está correctamente instalado, sino que también opera conforme a los parámetros esperados. Implica la realización de pruebas específicas para confirmar que todas las funciones, sistemas de control y alarmas operan de manera adecuada y segura. Comprende una serie de actividades, como:
- Ejecución de pruebas funcionales (velocidad, temperatura, presión, etc.).
- Verificación de sistemas de alarma y seguridad.
- Evaluación del desempeño del equipo en diferentes escenarios operativos.
- Revisión y registro de los resultados.
Cualificación de Desempeño (PQ)
La PQ evalúa el rendimiento del equipo bajo condiciones reales de uso. Representa la etapa final de la cualificación y su propósito es demostrar que el equipo puede operar de manera consistente en un entorno de producción real.
Durante esta fase, se realizan pruebas utilizando materiales representativos y se monitorean los parámetros críticos para asegurar la repetibilidad y confiabilidad del proceso. Las actividades que se realizan comúnmente son:
- Pruebas con materiales reales de producción o simulados.
- Monitoreo de parámetros críticos durante la operación.
- Comparación de resultados contra especificaciones previamente establecidas.
Recualificación y mantenimiento
La cualificación no es un proceso único; requiere revisiones periódicas para garantizar la continuidad de la conformidad. Esto incluye actividades para confirmar que los equipos continúan cumpliendo con los estándares a lo largo del tiempo. La recualificación también se realiza después de cambios significativos en el equipo o el proceso. De esta forma, se asegura la integridad y el rendimiento continuo de los sistemas. Esto incluye:
- Recualificaciones programadas según los planes de mantenimiento.
- Evaluaciones tras cambios significativos (modificaciones al equipo o proceso).
- Verificación post-mantenimiento para asegurar que las funciones críticas no se vean afectadas.
Documentación y Control de Registros
Un aspecto clave durante todas las etapas es la generación de una documentación completa y trazable. Esto incluye:
- Protocolos y reportes de cualificación.
- Registros de calibración y mantenimiento.
- Certificados de cumplimiento de normativas y especificaciones.
La cualificación de equipos en laboratorios farmacéuticos es un proceso riguroso y sistemático que asegura la fiabilidad y el cumplimiento regulatorio. Cada etapa desempeña un papel crucial en la construcción de la confianza en los sistemas y en la calidad del producto final.
Si desea ampliar información sobre este proceso o recibir asesoramiento especializado, no dude en contactarnos. Nuestro equipo está a su disposición para resolver cualquier consulta y ayudarles a alcanzar sus objetivos con confianza y calidad.