La industria farmacéutica se encuentra en plena transformación digital, y la Inteligencia Artificial (IA) ha dejado de ser una promesa de futuro para convertirse en una herramienta cada vez más accesible. Sin embargo, su aplicación en entornos regulados, como la validación de sistemas automatizados, requiere algo más que eficiencia: exige control, trazabilidad y cumplimiento.

En este artículo, exploramos cómo integrar la IA en los procesos de validación conforme a GxP, bajo un enfoque basado en riesgo, alineado con guías como GAMP 5 (segunda edición), ICH Q9, 21 CFR Part 11 y Annex 11 de la EMA.

¿Qué papel puede jugar la IA en los procesos de validación?

Las actividades de validación de sistemas automatizados (como SCADA, PLC, BMS, EMS, LIMS o MES) requieren tiempo, recursos y documentación exhaustiva. Aquí es donde la IA puede marcar una diferencia clara, siempre que se integre con un enfoque controlado y dentro del sistema de calidad.

Ámbitos de aplicación

• Evaluación de riesgos más eficiente. Los modelos de IA pueden analizar históricos de validación y ayudar a identificar módulos o funcionalidades de mayor riesgo. Esto permite priorizar pruebas de forma más objetiva.
• Generación de documentación técnica. Modelos de IA generativa pueden apoyar en la redacción de URS, scripts de prueba y matrices de trazabilidad, reduciendo errores y ganando tiempo en tareas repetitivas.
• Análisis de resultados y tendencias. La IA puede detectar patrones ocultos en desviaciones, alarmas o auditorías, y sugerir acciones preventivas que fortalezcan la validación continua.
• Revisión documental automatizada. El uso de algoritmos de procesamiento de lenguaje (NLP) permite revisar especificaciones y validar el cumplimiento de 21 CFR Part 11 o Annex 11, aportando coherencia técnica y trazabilidad.

Un enfoque basado en riesgo… también para la IA

El uso de IA debe seguir el principio básico de cualquier sistema GxP: riesgo controlado, beneficio documentado:

• ¿La IA afecta datos GxP? Entonces debe validarse como parte del sistema computarizado.
• ¿Cómo toma decisiones? Su lógica debe ser trazable, auditable y justificada.
• ¿Requiere revisión humana? La IA debe asistir, pero no reemplazar al profesional cualificado.

Estas consideraciones se alinean con las recomendaciones de GAMP 5 (segunda edición, 2022), que aborda explícitamente el uso de algoritmos complejos y tecnologías emergentes en validación.

¿Qué dicen las agencias regulatorias?

El uso de tecnologías emergentes como la inteligencia artificial en entornos regulados no es ajeno a las autoridades sanitarias. Aunque aún no existen guías específicas exclusivas sobre IA en la industria farmacéutica, las agencias ya han comenzado a establecer principios generales para su uso, siempre bajo la premisa de control, trazabilidad y justificación basada en riesgo.

FDA (Estados Unidos)

La FDA ha emitido varios documentos que, aunque orientados inicialmente al ámbito de dispositivos médicos y software como producto (SaMD), establecen criterios que aplican perfectamente al uso de IA en validación de sistemas GxP:

• AI/ML-Based Software as a Medical Device (2021): Introduce el concepto de “ciclo de vida adaptativo”, destacando la importancia de mantener trazabilidad, validación continua y control de versiones en algoritmos que aprenden con el tiempo.
• 21 CFR Part 11: Toda herramienta o sistema que gestiona datos GxP debe garantizar integridad, autenticación, trazabilidad y revisión humana, principios que se aplican también a sistemas con componentes de IA.

La FDA enfatiza que el uso de algoritmos predictivos o generativos no elimina la responsabilidad del fabricante de mantener el control total sobre sus procesos y registros.

EMA (Agencia Europea de Medicamentos)

La EMA no ha publicado aún una guía dedicada a IA, pero ha dejado claro en múltiples foros y documentos que cualquier tecnología que influya en decisiones GxP debe estar bajo un sistema robusto de gestión de la calidad:

• Annex 11 (Computerised Systems): Aplica a todos los sistemas que procesan datos regulados. Aunque no menciona IA, establece que cualquier funcionalidad automatizada debe estar validada, justificada y bajo control.
• Reflection Paper on Use of AI in Drug Development (2023): La EMA reconoce el potencial de la IA, pero exige total transparencia sobre cómo funciona el modelo, sus datos de entrenamiento, su impacto en la toma de decisiones y su control.

Uno de los mensajes clave del documento: “Las decisiones clínicas, científicas o regulatorias no pueden delegarse a algoritmos no explicables.”

MHRA (Reino Unido)

La MHRA ha sido una de las agencias más activas en temas de integridad de datos y control de sistemas:

• GxP Data Integrity Guidance and Definitions (2018): Define los requisitos de integridad para cualquier sistema que maneje información regulada, y subraya la necesidad de conservar evidencia de todos los cambios y decisiones automatizadas.
• En foros recientes, la MHRA ha advertido que el uso de IA debe seguir los mismos principios que cualquier sistema computarizado validado, incluso si solo se utiliza para apoyar documentación o revisión.

OMS (Organización Mundial de la Salud)

La OMS publicó en 2021 una guía específica, Ethics & Governance of Artificial Intelligence for Health, donde propone principios para el uso ético y controlado de IA en entornos sanitarios, incluyendo trazabilidad algorítmica, explicabilidad de resultados, supervisión humana permanente y prevención de sesgos.

Aunque no específica para validación farmacéutica, esta guía sienta bases sobre el tipo de control y transparencia que se espera cuando se emplean sistemas inteligentes en procesos críticos.

En resumen, la inteligencia artificial es una gran aliada en la validación de sistemas automatizados, siempre que se integre dentro de un enfoque GxP. No se trata de reemplazar procesos, sino de fortalecerlos, automatizando tareas repetitivas, mejorando la detección de riesgos y ayudando a construir documentación más robusta.

En un entorno cada vez más regulado, competitivo y tecnológico, aprovechar el potencial de la IA puede marcar la diferencia… pero siempre bajo control.

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