En la industria química y farmacéutica, los sistemas SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) desempeñan un papel crítico en la monitorización, control y recopilación de datos de procesos productivos. Su validación no es solo una exigencia normativa: es una herramienta clave para garantizar la integridad de los datos, la seguridad operativa y el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
¿Por qué validar un sistema SCADA?
Los sistemas SCADA controlan variables como temperatura, presión, caudal o estado de alarmas, y permiten la toma de decisiones automatizada o remota. Su validación asegura que:
- Cumplen con requisitos funcionales y de usuario.
- Generan datos trazables, íntegros y seguros.
- Operan de forma confiable bajo condiciones normales y excepcionales.
- Responden correctamente ante fallos, eventos o cambios.
- Cumplen con regulaciones como GMP, FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5.
Enfoque de validación
La validación de un sistema SCADA debe abordarse mediante una metodología estructurada, basada en el ciclo de vida del sistema y en los principios de calidad definidos en estándares como GAMP 5. Este enfoque garantiza que el sistema sea apto para su uso previsto, que los datos generados sean íntegros y que el sistema cumpla con las exigencias normativas aplicables.
Se describen a continuación las fases principales del ciclo de validación:
- URS – User Requirements Specification
Es el punto de partida del proceso de validación, ya que define lo que el sistema debe hacer desde el punto de vista del usuario y del proceso. Antes de redactar un URS efectivo, es fundamental plantearse una serie de preguntas que ayudarán a definir con precisión qué debe hacer el sistema SCADA desde el punto de vista operativo, funcional y regulatorio. Algunas de las cuestiones clave que deben guiar esta fase inicial son:
- ¿Qué variables se deben monitorizar?
- ¿Qué alarmas deben configurarse?
- ¿Qué informes se necesitan?
- ¿Qué niveles de acceso deben existir?
Un URS bien definido es fundamental para asegurar que el SCADA cumple con sus objetivos funcionales y regulatorios.
- DQ – Design Qualification
Consiste en verificar que el diseño del sistema cumple con los requisitos especificados en el URS, normativas regulatorias y Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP). Antes de confirmar que el diseño cumple con los requisitos del usuario, es necesario revisar aspectos clave que aseguren la conformidad con los estándares regulatorios y la viabilidad técnica del sistema SCADA. Para ello, conviene tener en cuenta lo siguiente:
- Revisar de arquitectura del sistema (servidores, estaciones, PLCs, redes)
- Evaluar de especificaciones técnicas del hardware y software
- Confirmar que el diseño permite cumplir con requisitos de integridad de datos, redundancia, trazabilidad, etc.
- IQ – Installation Qualification
Se validan físicamente los elementos instalados, comprobando que el SCADA está implementado conforme a las especificaciones del diseño. Para ello, deben evaluarse los siguientes elementos, que verifican la fidelidad de la implementación respecto al diseño aprobado:
- Verificación del hardware instalado (modelos, versiones, licencias)
- Instalación de software (versión, configuración inicial)
- Comprobación de conectividad entre estaciones, PLCs y servidores
- Revisión de documentación técnica, manuales y certificados de componentes.
- OQ – Operational Qualification
Se realizan pruebas funcionales para asegurar que el sistema opera según lo previsto, dentro de parámetros definidos. Esta etapa requiere ejecutar una serie de pruebas críticas, entre las que destacan:
- Pruebas de alarmas, secuencias de operación, eventos e históricos
- Simulación de condiciones normales y anormales
- Verificación del funcionamiento de los elementos críticos: Audit Trail, firma electrónica, gestión de usuarios
- Pruebas de recuperación ante fallo eléctrico o de red.
- PQ – Performance Qualification
En condiciones reales de operación, el sistema debe comportarse de forma estable, segura y repetible. La PQ valida que los usuarios, procesos y entorno productivo interactúan de manera eficaz con el SCADA. Las verificaciones típicas incluyen:
- Pruebas con lotes reales (en simulación o producción controlada)
- Confirmación de reproducibilidad de los datos y estabilidad del sistema
- Evaluación de la interacción entre operarios, SCADA y otros sistemas (MES, BMS, ERP, etc.).
Aspectos críticos a validar
La validación de un sistema SCADA en plantas químicas y farmacéuticas debe garantizar no solo su funcionamiento técnico, sino también la integridad de los datos, la trazabilidad y el cumplimiento normativo. Pasamos a detallar los aspectos clave que deben ser evaluados cuidadosamente:
Gestión de usuarios y accesos
El sistema debe tener definidos perfiles de usuario según funciones (operador, supervisor, administrador, etc.) y limitar adecuadamente los privilegios. Es fundamental validar que la autenticación sea segura y que todas las actividades estén registradas en el audit trail, garantizando trazabilidad y responsabilidad sobre cada acción realizada en el sistema.
Integridad de datos y trazabilidad
Es crucial que los datos de proceso, eventos, alarmas y modificaciones queden registrados de forma automática, segura y sin posibilidad de manipulación no autorizada. El audit trail debe ser inviolable, registrar la identidad del usuario, la acción realizada, la fecha y hora, y, cuando corresponda, el motivo del cambio. Este punto es determinante para cumplir con regulaciones como FDA 21 CFR Part 11 y GMP.
Alarmas e interlocks
Las alarmas deben estar configuradas con criterios claros de activación y prioridad, y sus notificaciones deben ser verificables. También es importante validar los interlocks de seguridad, que protegen el sistema ante condiciones de fallo (por ejemplo, interrupción de una bomba si no hay flujo detectado). Esto contribuye a la prevención de desviaciones y mejora la seguridad operativa.
Comunicaciones e integración con otros sistemas
Se debe comprobar la comunicación bidireccional entre SCADA, PLCs, sensores y otros sistemas (BMS, MES, LIMS). Esto incluye la validación de tiempos de respuesta, transmisión de datos sin errores, y la capacidad de detectar y reaccionar ante pérdidas de conexión. La interoperabilidad debe estar claramente documentada y probada.
Copias de seguridad y recuperación
La existencia y eficacia de backups automáticos y manuales debe verificarse, así como los procedimientos de restauración ante incidentes. Un sistema SCADA validado debe garantizar que su información puede recuperarse de forma íntegra y fiable tras un fallo, parada inesperada o pérdida de energía.
Configuración y control de cambios
Es indispensable confirmar que cualquier cambio en el sistema (configuraciones, scripts, parámetros) sigue un procedimiento formal de gestión del cambio, con evaluación de impacto, trazabilidad y revalidación cuando sea necesario. Esto mantiene la integridad del sistema y asegura su conformidad a lo largo del tiempo.
Informes y registros de operación
Los informes deben ser completos, legibles, exactos y generados de forma automática. Es importante validar que estos registros reflejan fielmente los datos históricos del proceso y que pueden exportarse, firmarse o archivarse conforme a los requerimientos normativos.
La validación de SCADA en la industria farmacéutica o química no es solo un requisito legal: es una medida preventiva inteligente. Asegura la exactitud de los datos, garantiza la continuidad operativa y simplifica el cumplimiento normativo, reduciendo así los riesgos de paradas no planificadas o hallazgos críticos en auditorías.
En IDI, ofrecemos soluciones especializadas en la validación de sistemas SCADA bajo normativas GMP y FDA, acompañando a nuestros clientes en todo el ciclo de vida del sistema, desde el diseño hasta su operación en entorno productivo.