El desarrollo de un proyecto en la industria farmacéutica requiere de una planificación meticulosa, coordinación multidisciplinaria y cumplimiento de normativas internacionales. Comprender el ciclo de vida de un proyecto farmacéutico permite gestionar mejor los recursos, anticipar riesgos y garantizar resultados de calidad, seguros y eficientes.
A continuación, se describen las etapas críticas que conforman el ciclo de vida técnico de un proyecto farmacéutico, estructuradas para garantizar una ejecución conforme a los requisitos funcionales, operativos y normativos establecidos por las autoridades regulatorias y las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP).
1. Evaluación de viabilidad y definición del alcance
Esta etapa define los fundamentos técnicos y económicos del proyecto. Se identifican los requerimientos regulatorios aplicables (GMP, FDA, EMA), los objetivos funcionales y de capacidad productiva, y se desarrollan los Requerimientos del Usuario (URS).
El análisis de viabilidad incluye estudios de impacto, riesgos técnicos preliminares y análisis coste-beneficio. Este input será la base para todo el diseño posterior.
2. Diseño conceptual y básico
Aquí se elabora un esquema técnico inicial basado en los URS. Se definen los flujos de materiales, personal y residuos, el layout general, la zonificación por clasificación ambiental y las necesidades de servicios críticos como HVAC, PW, WFI, Vapor Puro, Black Utilities y Gases Técnicos. Además, se establecen los criterios de diseño sanitario y la estrategia preliminar de control de calidad y cumplimiento. Esta fase permite validar los principios de ingeniería antes de avanzar.
3. Diseño detallado y planificación
Se desarrolla la ingeniería de detalle: planos constructivos, diagramas P&ID, listas de equipos, especificaciones técnicas, y dimensionamiento de utilidades. Asimismo, se elabora el cronograma del proyecto, el presupuesto definitivo, la matriz de responsabilidades y el Plan Maestro de Validación. Esta etapa permite asegurar la coherencia entre requisitos, soluciones técnicas y plazos.
4. Construcción y montaje
Incluye la ejecución física del proyecto conforme al diseño aprobado: obras civiles, instalación de sistemas HVAC, redes de utilidades limpias, cableado, montaje de equipos y conexiones de control. Es fundamental asegurar la trazabilidad de materiales, aplicar inspecciones de calidad en obra y coordinar interfaces entre disciplinas. La seguridad y la gestión documental deben estar activas desde el primer día.
5. Cualificación y validación
Esta fase garantiza que los sistemas críticos operen según los requisitos definidos. Se ejecutan las fases de IQ (Cualificación de la instalación), OQ (Cualificación de la Operación) y PQ (Cualificación del desempeño). La documentación generada debe cumplir con estándares regulatorios como GMP y asegurar la trazabilidad, integridad de datos y la reproducibilidad del proceso. Todo el sistema debe ser validado antes del uso comercial.
6. Puesta en marcha y transferencia
Durante esta etapa se realizan las pruebas finales de operatividad, ajustes de parámetros y formación técnica del personal. También se entregan los dossiers técnicos, certificados de calibración, manuales de operación y mantenimiento. La transferencia formal implica auditorías internas y validaciones finales que certifican que la planta está lista para producción bajo estándares regulatorios.
7. Operación y mantenimiento
Comienza la fase productiva bajo condiciones validadas. Se activan los sistemas de mantenimiento preventivo, calibraciones periódicas, controles en línea y gestión de desviaciones. Se realizan revalidaciones según ciclos definidos y se documenta cualquier cambio a través del control de cambios. La mejora continua basada en indicadores técnicos asegura la estabilidad a largo plazo del sistema.
Comprender y aplicar correctamente cada fase del ciclo de vida técnico de un proyecto farmacéutico permite garantizar instalaciones robustas, validadas y listas para operar conforme a los estándares más exigentes del sector. En IDI, acompañamos a nuestros clientes en cada etapa, desde el diseño conceptual hasta la operación, aportando experiencia regulatoria, metodologías de cualificación y validación, además de soluciones de ingeniería orientadas a resultados.
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