En aquest article tractarem la qualificació d'equips i serveis a la indústria farmacèutica. La finalitat és donar una introducció al món de les qualificacions. Atès que aquest és extens, serà impossible tractar-lo en aquest article, per la qual cosa comentarem els aspectes més rellevants i els passos bàsics en la qualificació d'una instal·lació.
La qualificació d'un equip, o d'una instal·lació, és un conjunt de verificacions i proves efectuades sobre l'equip amb l'objectiu d'assegurar que es compleixen els requeriments, les normatives aplicables, està correctament instal·lat, opera i rendeix d'acord amb allò esperat, sense tenir afectació a la qualitat del producte, la salut del pacient i la seguretat de l'operador.
Aquestes verificacions i els resultats de les proves han d'estar degudament documentades, seguint una sèrie de normes molt concretes.
Fases d'una qualificació
Una qualificació disposa de diverses fases que es llisten a continuació:
- Disseny bàsic
- Disseny de detall
- Construcció / instal·lació
- Posada en marxa
- Lliurament a l'usuari
- Operació
Fase de disseny bàsic
Tot seguit, desenvoluparem cadascuna d'aquestes etapes.
Requerimientos de usuario (URS – User Requeriments Specifications)
Aquest document descriu el conjunt de requeriments dusuari, tècnics i normatius per dissenyar lequip o la instal·lació. Els URS descriuen allò que s'espera que el sistema faci, però no les solucions tècniques per aconseguir-ho. Els requeriments hauran de ser tant com sigui possible una cosa que es pugui mesurar, ja que això facilita la verificació en les etapes següents.
Cada requeriment haurà de ser classificat en funció de si és crític o no per a la qualitat del producte, la salut del pacient i la seguretat de l'operador de l'equip.
Tots els requeriments dusuari hauran de ser verificats durant la qualificació del sistema. Es pot donar el cas que un requeriment sigui avaluat en més de fase de la qualificació, o fins i tot per parts.
Per exemple, pensem en un requeriment que sigui crític i que estigui referit a la temperatura en què s'ha de mantenir una part del procés en un reactor. A DQ es verificarà que a l'hora de dissenyar el sistema s'ha tingut en compte la instal·lació d'un transmissor de temperatura, a IQ es verificarà que està correctament instal·lat, identificat i calibrat, ia OQ es comprovarà que el senyal arriba a SCADA. Més endavant desenvoluparem els conceptes de DQ, IQ i OQ.
Anàlisi d'impacte (IA – Impact Assessment)
En aquest document savalua limpacte que el sistema pugui tenir sobre la qualitat del producte, salut del pacient o seguretat. Es classifica el sistema d'acord amb la relació següent:
- Impacte directe: l?agitador d?un reactor.
- Impacte indirecte: el sistema de CIP duna instal·lació, vàlvules duna línia daigua purificada.
- Sense impacte: bomba impulsió efluents a TAR.
Els límits del sistema han d'estar perfectament definits abans de fer l'anàlisi. Per exemple, un sistema HVAC es compon d'un climatitzador, refredadora, conductes, comportes, sondes, etc.).
El resultat daquesta anàlisi determinarà si un equip es qualifica o es comissiona. Els equips amb impacte directe seran qualificats.
Els equips amb impacte indirecte o sense impacte seran dissenyats instal·lats i comissionats segons les Bones Pràctiques d'Enginyeria (GEP – Good Engineering Practice).
Anàlisi de risc (RA – Risk Assessment)
Aquest document té les funcions següents:
- Avaluar la probabilitat de fallada, limpacte i la probabilitat de detecció dun requeriment, dacord a la criticitat GMP del risc associat amb cada requeriment.
- Defineix les accions que cal dur a terme per disminuir els regs de cada requeriment. Aquestes accions defineixen l‟abast de la qualificació i els criteris d‟acceptació per als tests. Han d'estar aprovades abans de l'execució de la qualificació del disseny.
- Donar traçabilitat dels requeriments dusuari a les fases següents.
- Comprovar que les accions proposades han estat dutes a terme durant la qualificació.
Fase de disseny de detall
- Pla de qualificació.
- Qualificació del disseny.
Pla de qualificació (VP – Validation Plan)
En aquesta etapa s'establirà la estratègia de qualificació de la instal·lació. Aquí es determinaran els documents que cal generar, els seus codis, abast, formats, etc.
Es designen els departaments intervinents en la qualificació, les funcions i els representants. Es presenta el timing del projecte.
Aquí també es definiran els formularis per documentar les no-conformitats i els controls de canvis dins de la qualificació.
Quan el resultat d'un test no sigui l'esperat, s'ha de documentar com una no-conformitat. Aquestes es poden classificar d'acord amb la seva criticitat i si permeten continuar o no amb la qualificació. El registre consistirà en una descripció del perquè, una justificació de la seva classificació, una proposta de solució a la no-conformitat i quan està previst solucionar-la.
Quan s'ha de modificar el disseny de la instal·lació per algun motiu constructiu, de compliment de normatives, etc. cal registrar-se com un control de canvis. El registre s'haurà d'indicar el motiu del canvi, abans i després i la data d'implementació.
Qualificació del disseny (DQ – Desig Qualification)
La qualificació del disseny se centra a verificar que els requeriments d'usuari que segons l'anàlisi de riscos han de ser comprovats en aquesta etapa de la qualificació són correctes i s'han implementat en el disseny de la instal·lació.
Les comprovacions asseguren que el disseny proposat pel proveïdor de la instal·lació és conforme als requeriments dusuari i les normes vigents (GMP, seguretat). A més de complir amb els requisits doperació i amb lobjectiu per al qual sha concebut.
Si vols conèixer més sobre la qualificació d'equips i serveis a la indústria farmacèutica no et perdis la nostra propera entrada i/o contacta amb nosaltres perquè puguem assessorar-te de forma personalitzada.