Validaciones de Sistemas de Control
Los sistemas informatizados empleados para procesos GxP, especialmente en las instalaciones y equipos en el entorno de la industria farmacéutica y química, deben garantizar:
La trazabilidad del producto
La integridad de los datos
La calidad del producto
En el marco de la gestión del ciclo de vida de conformidad con las EU GMP, Anexo 11 y la norma US21 CFR Parte 11, debe evaluarse la relevancia GxP de los sistemas informatizados.
IDI incluye en su catálogo de servicios la validación de sistemas de control, garantizando que el proceso cumple con los requerimientos de usuario definidos, las directrices regulatorias y los estándares de calidad establecidos.